1. Per i dispositivi della classe C o D, diversi dai dispositivi destinati agli studi delle prestazioni, il fabbricante redige una sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni.

Tale sintesi è scritta in modo da essere chiara per l’utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente ed è resa pubblica attraverso Eudamed.

La bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni fa parte della documentazione da presentare all’organismo notificato coinvolto nella valutazione della conformità a norma dell’articolo 48 ed è convalidata da tale organismo. Dopo la convalida, l’organismo notificato carica la sintesi in Eudamed. Il fabbricante indica sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso dove è reperibile la sintesi.

2. La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione comprende almeno i seguenti aspetti:

a) l’identificazione del dispositivo e del fabbricante, compresi l’UDI-DI di base e, se già disponibile, il numero di registrazione unico;
b) la destinazione d’uso del dispositivo, comprese le indicazioni, le controindicazioni e le popolazioni bersaglio;
c) una descrizione del dispositivo, incluso un riferimento alla o alle precedenti generazioni o varianti, se esistenti, e una descrizione delle differenze, nonché, se del caso, una descrizione degli accessori, degli altri dispositivi e prodotti destinati a essere utilizzati in combinazione con il dispositivo;
d) il riferimento a eventuali norme armonizzate e SC applicate;
e) la sintesi della valutazione delle prestazioni di cui all’allegato XIII e le informazioni pertinenti sul PMPF;
f) la tracciabilità metrologica dei valori attribuiti;
g) il profilo e la formazione consigliati per gli utilizzatori;
h) le informazioni su eventuali rischi residui e su eventuali effetti indesiderati, avvertenze e precauzioni.

3. La Commissione può, mediante atti di esecuzione, definire la forma e la presentazione dei dati da includere nella sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 107, paragrafo 2.