1. I fabbricanti segnalano mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 87 ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti diversi da quelli gravi che possa avere un impatto significativo sull’analisi dei rischi e dei benefici di cui all’allegato I, punti 1. e 8., e che hanno comportato o possono comportare rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, o qualsiasi aumento significativo dei risultati errati attesi stabilito in rapporto alle prestazioni dichiarate del dispositivo di cui all’allegato I, punto 9.1, lettere a) e b), e precisato nella documentazione tecnica e nelle informazioni sul prodotto.

Il fabbricante specifica il modo per gestire gli incidenti di cui al primo comma e la metodologia utilizzata per determinare ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di tali eventi ovvero una modifica delle prestazioni, nonché il periodo di osservazione, nel piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all’articolo 79.

2. Le autorità competenti possono effettuare le proprie valutazioni in merito alle relazioni sulle tendenze di cui al paragrafo 1 e imporre al fabbricante di adottare misure appropriate ai sensi del presente regolamento al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Ogni autorità competente informa la Commissione, le altre autorità competenti e l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato dell’esito di tale valutazione e dell’adozione di tali misure.