1. Lo sponsor registra integralmente tutti i seguenti aspetti:
a) qualsiasi evento avverso di un tipo individuato nel piano dello studio delle prestazioni quale fattore critico per la valutazione dei risultati di tale studio;
b) qualsiasi evento avverso grave;
c) qualsiasi difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli;
d) qualsiasi nuova conclusione relativa a ogni evento di cui alle lettere da a) a c).
2. Lo sponsor segnala immediatamente a tutti gli Stati membri nei quali è condotto uno studio delle prestazioni, mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 69:
a) qualsiasi evento avverso grave per il quale esiste un rapporto di causalità, anche solo ragionevolmente possibile, con il dispositivo, il dispositivo di riferimento o la procedura dello studio;
b) qualsiasi difetto di un dispositivo che avrebbe potuto causare un evento avverso grave in assenza di misure appropriate o di un intervento o se le circostanze fossero state meno favorevoli;
c) qualsiasi nuova conclusione relativa a ogni evento di cui alle lettere a) e b).
Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell’evento. Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa.
Lo sponsor fornisce, su richiesta di qualsiasi Stato membro in cui è condotto lo studio delle prestazioni, tutte le informazioni di cui al paragrafo 1.
3. Lo sponsor segnala inoltre agli Stati membri in cui è condotto lo studio delle prestazioni tutti gli eventi di cui al paragrafo 2 del presente articolo che si sono verificati nei paesi terzi in cui è effettuato uno studio delle prestazioni nell’ambito dello stesso piano di studio delle prestazioni di quello che si applica a uno studio delle prestazioni contemplato dal presente regolamento mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 69.
4. Nel caso di uno studio delle prestazioni per il quale lo sponsor ha utilizzato la domanda unica a norma dell’articolo 74, lo sponsor segnala ogni evento di cui al paragrafo 2 del presente articolo mediante il sistema elettronico di cui all’articolo 69. All’atto del ricevimento la relazione è trasmessa per via elettronica a tutti gli Stati membri in cui è condotto lo studio delle prestazioni.
Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di cui all’articolo 74, paragrafo 2, gli Stati membri coordinano la loro valutazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi per decidere se modificare, sospendere o concludere lo studio delle prestazioni o se revocare l’autorizzazione per detto studio delle prestazioni.
Il presente paragrafo lascia impregiudicati i diritti degli altri Stati membri di effettuare la propria valutazione e di adottare misure a norma del presente regolamento, al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Lo Stato membro coordinatore e la Commissione sono informati dell’esito di tale valutazione e dell’adozione di eventuali misure.
5.Nel caso di studi PMPF di cui all’articolo 70, paragrafo 1, in luogo del presente articolo si applicano le disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 82 a 85 e agli atti di esecuzione adottati a norma dell’articolo 86.
6. In deroga al paragrafo 5, il presente articolo si applica se è stato stabilito un nesso causale tra l’evento avverso grave e lo studio delle prestazioni che lo ha preceduto.