info@studiolegalestefanelli.it
051 520315
Accedi
Home
MDR
IVDR
D.Lgs. 137/2022
D.Lgs. 138/2022
News
Contatto
Regolamento 2017/746 (IVDR)
ALLEGATI
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
(1)
ALLEGATO I - REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONI
(2)
ALLEGATO II - DOCUMENTAZIONE TECNICA
(3)
ALLEGATO III - DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE
(4)
ALLEGATO IV - DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
(5)
ALLEGATO V - MARCATURA CE DI CONFORMITÀ
(6)
ALLEGATO VI - INFORMAZIONI DA PRESENTARE PREVIA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI A NORMA DEGLI ARTICOLI 26, PARAGRAFO 3, E 28 E DATI DI BASE DA FORNIRE ALLA BANCA DATI UDI UNITAMENTE ALL'UDI-DI A NORMA DEGLI ARTICOLI 25 E 26 E SISTEMA UDI
(7)
ALLEGATO VII - PRESCRIZIONI CUI DEVONO CONFORMARSI GLI ORGANISMI NOTIFICATI
(8)
ALLEGATO VIII - CRITERI DI CLASSIFICAZIONE
(9)
ALLEGATO IX - VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SU UN SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ E SULLA VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA
(10)
ALLEGATO X - VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULL'ESAME DI TIPO
(11)
ALLEGATO XI - VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULL'ASSICURAZIONE DI QUALITÀ DELLA PRODUZIONE
(12)
ALLEGATO XII - CERTIFICATI RILASCIATI DA UN ORGANISMO NOTIFICATO
(13)
ALLEGATO XIII - VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI, STUDI DELLE PRESTAZIONI E FOLLOW-UP DELLE PRESTAZIONI POST-COMMERCIALIZZAZIONE
(14)
ALLEGATO XIV - STUDI INTERVENTISTICI RELATIVI ALLE PRESTAZIONI CLINICHE E AD ALCUNI ALTRI STUDI DELLE PRESTAZIONI
(15)
ALLEGATO XV - TAVOLA DI CONCORDANZA