Considerando 11

(11) La normativa dell'Unione, in particolare il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) e la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9), presenta lacune per quanto riguarda alcuni prodotti fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana, non vitali o resi non vitali. Tali prodotti dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento, purché siano conformi alla definizione di dispositivo medico, o siano contemplati dal presente regolamento.