Considerando 15

(15) Vi è una situazione di incertezza sul piano scientifico in merito ai rischi e ai benefici dei nanomateriali utilizzati per i dispositivi. Al fine di garantire un livello elevato di protezione della salute, la libera circolazione delle merci e la certezza del diritto per i fabbricanti, è necessario introdurre una definizione uniforme dei nanomateriali sulla base della raccomandazione 2011/696/UE della Commissione (11), con la flessibilità necessaria per adattare questa definizione al progresso scientifico e tecnico e ai successivi sviluppi normativi al livello dell'Unione e internazionale. Nella progettazione e nella fabbricazione dei dispositivi i fabbricanti dovrebbero procedere con particolare cautela al momento di utilizzare nanoparticelle in relazione alle quali sussiste un potenziale medio o alto di esposizione interna. Tali dispositivi dovrebbero essere sottoposti alle procedure più rigorose di valutazione della conformità. In preparazione degli atti di esecuzione che disciplinano l'applicazione pratica e uniforme dei requisiti corrispondenti stabiliti nel presente regolamento, è opportuno tenere conto dei pertinenti pareri scientifici dei comitati scientifici competenti.