Considerando 38

Il ricondizionamento e l'ulteriore utilizzo dei dispositivi monouso dovrebbe essere autorizzato solo se consentito dal diritto nazionale e nel rispetto dei requisiti stabiliti dal presente regolamento. Il ricondizionatore di un dispositivo monouso dovrebbe essere considerato il fabbricante del dispositivo ricondizionato e assumere gli obblighi imposti ai fabbricanti dal presente regolamento. Nondimeno, gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di decidere che gli obblighi relativi al ricondizionamento e al riutilizzo dei dispositivi monouso all'interno di un'istituzione sanitaria o da parte di un ricondizionatore esterno agente per conto di quest'ultima possono discostarsi dagli obblighi del fabbricante di cui al presente regolamento. In linea di principio, tale scostamento dovrebbe essere consentito solo qualora il ricondizionamento e il riutilizzo dei dispositivi monouso all'interno di un'istituzione sanitaria o da parte di un ricondizionatore esterno siano conformi alle SC adottate o, in assenza di tali SC, alle norme armonizzate pertinenti e alle disposizioni nazionali. Il ricondizionamento di detti dispositivi dovrebbe garantire un livello di sicurezza e prestazione equivalente a quello del corrispondente dispositivo monouso iniziale.