Considerando 69

(69) Gli sponsor dovrebbero segnalare agli Stati membri in cui sono svolte le indagini cliniche determinati eventi avversi e difetti dei dispositivi constatati nel corso delle indagini stesse. Gli Stati membri interessati dovrebbero avere la possibilità di concludere o sospendere le indagini o di revocare l'autorizzazione per le stesse se ciò è ritenuto necessario per garantire un livello elevato di protezione dei soggetti che partecipano a un'indagine clinica. Tali informazioni dovrebbero essere comunicate agli altri Stati membri.