Il sito fornisce uno strumento per accedere in modo rapido e intuitivo agli Articoli, ai Considerando e agli Allegati delle nuove discipline MDR e IVDR, nonchè agli articoli dei Decreti Legislativi di adeguamento.

Uno strumento dinamico e aggiornato dai professioni dello Studio Legale Stefanelli & Stefanelli che consente un accesso veloce e ragionato alla disciplina arricchendola con commenti, news, documenti collegati.

Accedi o registrati per accedere a tutti i contributi.

Regolamento UE 2017/745 (MDR)

Regolamento 2017/746 (IVDR)

Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137

Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138

Dispositivi medici pubblicità

Le nuove linee guida ministeriali sulla pubblicità dei dispositivi medici

Molto attese, ma onestamente un pochino deludenti. Così, in sintesi, l’impressione alla lettura delle nuove linee guida in materia di pubblicità di...

telemedicina

Dispositivi medici e AI: i punti di contatto secondo la linea guida Mdcg

Mdr e Ai act: come applicarli insieme? La recentissima linea guida Mdcg 2025-6.

telemedicina

Health Data Space: cosa cambia per il mondo medical device

In questo articolo analizzeremo quali sono le nuove discipline per i fabbricanti di software che siano cartelle cliniche elettroniche, analizzando il Capo III.

Ricerca-scientifica-dispositivi-medici

HTA: dal 16 febbraio operative le regole Ue per le consultazioni scientifiche congiunte di dispositivi e diagnostici in vitro

Un altro passo avanti nel sistema dell’Health Technology Assessement e nell’emanazione di regolamenti di esecuzione per dare concretezza operativa...

Novità a livello europeo

osservatorio-europeo