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Regolamento UE 2017/745 (MDR)
Regolamento 2017/746 (IVDR)
Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137
Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138
Dispositivi non medici: il punto sulla conformità regolatoria
Un plauso alla recente nota informativa del ministero della Salute italiano del 26 novembre 2025 (Prot. DGDMF.3/P/C.1.a.c/2025/4) che riepiloga con chiarezza il regime giuridico applicabile ai prodotti senza destinazione d’uso medica, elencati nell’Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
Innovazione europea: un atto legislativo anche per i dispositivi medici
Il tema dell’innovazione diventerà probabilmente oggetto di uno specifico Atto legislativo europeo (c.d. European Innovation Act)
Istruzioni d’uso e devices: il Regolamento (UE) 2025/1234 ne introduce la digitalizzazione
Le istruzioni d’uso dei dispositivi medici diventano finalmente digitali.
App-dispositivi medici e piattaforme online: le nuove indicazioni dal Medical Device Coordination Group della MDCG 2025-4
E' stata pubblicata la linea guida “MDCG 2025-4 – Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) apps on online platforms”
Novità a livello europeo
