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Le istruzioni d’uso che il fabbricante è tenuto a consegnare all’utilizzatore rappresentano un obbligo regolatorio.
Non c’è solo il Mdr. Il nuovo Regolamento Ue 2017/745 e – per i dispositivi medici in vitro (Ivd) – il Regolamento Ue 2017/746 non rappresentano gli unici elementi del quadro giuridico di riferimento per il settore dei medical devices, che è senza dubbio più complesso.
Nuovi profili giuridici sono emersi o, a breve, emergeranno a seguito delle importanti modifiche apportate dal Regolamento Ue 2017/745 in materia di...
Pubblicità dei dispositivi medici: il MDR ha cambiato le regole, anche se a un primo sguardo veloce sembra che nulla sia mutato.
I dispositivi (dm) a base di sostenze sono una categoria fortemente impattata dal nuovo MDR. Si pone il tema della corretta qualificazione. In altre parole...