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Regolamento UE 2017/745 (MDR)
Regolamento 2017/746 (IVDR)
Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137
Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138
Il Ministero della Salute chiarisce il confine tra pubblicità e informazione tecnica dei dispositivi medici
Che differenza c’è tra pubblicità e informazione?
Health Data Space: cosa cambia per il mondo medical device
In questo articolo analizzeremo quali sono le nuove discipline per i fabbricanti di software che siano cartelle cliniche elettroniche, analizzando il Capo III.
HTA: dal 16 febbraio operative le regole Ue per le consultazioni scientifiche congiunte di dispositivi e diagnostici in vitro
Un altro passo avanti nel sistema dell’Health Technology Assessement e nell’emanazione di regolamenti di esecuzione per dare concretezza operativa...
Cosa fare in caso di interruzione di cessazione delle forniture di dispositivi e diagnostici in vitro
Un’altra novità di questo gennaio 2025 riguarda i nuovi obblighi in caso di interruzione o cessazione della fornitura di dispositivi medici o Ivd
L’aggiornamento della guida Mdcg 2021-25 su dispositivi legacy e “dispositivi old”: ecco le novità
Importanti novità per i fabbricanti sull’applicazione dei requisiti MDR ai dispositivi legacy (immessi prima del 26 maggio 2021 ma che rispettano l’articolo...
Novità a livello europeo
