Regolamento UE 2017/745 (MDR)

ALLEGATI
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ALLEGATO VI - INFORMAZIONI DA PRESENTARE PREVIA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI A NORMA DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4, E DELL'ARTICOLO 31; DATI DI BASE DA FORNIRE ALLA BANCA DATI UDI UNITAMENTE ALL'IDENTIFICATIVO DEL DISPOSITIVO UDI-DI A NORMA DEGLI ARTICOLI 28 E 29; E SISTEMA UDI

I fabbricanti o, se del caso, i mandatari e, ove applicabile, gli importatori presentano le informazioni di cui al punto 1 e garantiscono che le informazioni relative ai loro dispositivi di cui al punto 2 siano complete, corrette e aggiornate dalla parte interessata.

1. Informazioni relative all'operatore economico

1.1. tipologia di operatore economico (fabbricante, mandatario o importatore);

1.2. nome, indirizzo e contatti dell'operatore economico;

1.3. quando le informazioni sono comunicate da un'altra persona per conto di uno degli operatori economici di cui al punto 1.1, nome, indirizzo e contatti di tale persona;

1.4. nome, indirizzo e contatti della persona o delle persone responsabili del rispetto della normativa di cui all'articolo 15;

2. Informazioni relative al dispositivo

2.1. UDI-DI di base;

2.2. tipologia, numero e data di scadenza del certificato rilasciato dall'organismo notificato e nome o numero di identificazione di tale organismo notificato e rimando alle informazioni che figurano sul certificato e che sono state inserite dall'organismo notificato nel sistema elettronico relativo a organismi notificati e certificati;

2.3. Stato membro in cui il dispositivo dovrà essere, o è stato, immesso sul mercato dell'Unione;

2.4. in caso di dispositivi di classe IIa, IIb o III: Stati membri in cui il dispositivo è o sarà messo a disposizione;

2.5. classe di rischio del dispositivo;

2.6. dispositivo monouso ricondizionato (sì/no);

2.7. presenza di una sostanza che, utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale e nome della sostanza;

2.8. presenza di una sostanza che, utilizzata separatamente, può essere considerata un medicinale derivante dal sangue o dal plasma umani e nome della sostanza;

2.9. presenza di tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati (sì/no);

2.10. presenza di tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012 (sì/no);

2.11. se del caso, numero di identificazione unico delle indagini cliniche svolte in relazione al dispositivo o rimando alla registrazione delle indagini cliniche nel sistema elettronico relativo alle indagini cliniche;

2.12. nel caso dei dispositivi di cui all'allegato XVI, indicazione che precisi se la destinazione d'uso del dispositivo abbia una finalità diversa da quella medica;

2.13. nel caso dei dispositivi progettati e fabbricati da un'altra persona fisica o giuridica di cui all'articolo 10, paragrafo 15, nome, indirizzo e contatti della persona fisica o giuridica;

2.14. nel caso dei dispositivi appartenenti alla classe III o dei dispositivi impiantabili, sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica;

2.15. status del dispositivo (sul mercato, non più immesso sul mercato, richiamato, azioni correttive di sicurezza di campo avviate).

PARTE B

DATI DI BASE DA FORNIRE ALLA BANCA DATI UDI INSIEME ALL'UDI-DI A NORMA DEGLI ARTICOLI 28 E 29

Il fabbricante fornisce alla banca dati UDI l'UDI-DI e tutte le seguenti informazioni relative al fabbricante e al dispositivo:

1. quantità per configurazione di confezione;

2. UDI-DI di base di cui all'articolo 29 ed eventuali UDI-DI aggiuntivi;

3. modalità con cui è controllata la produzione del dispositivo (data di scadenza o data di fabbricazione, numero del lotto, numero di serie);

4. se del caso, UDI-DI dell'unità di utilizzo del dispositivo (se a un dispositivo non è assegnato un UDI a livello di unità di utilizzo, è assegnato un DI dell'«unità di utilizzo» del dispositivo in modo da associare l'utilizzo di un dispositivo a un paziente);

5. nome e indirizzo del fabbricante (quali riportati sull'etichetta);

6. il numero di registrazione unico rilasciato conformemente all'articolo 31, paragrafo 2;

7. se del caso, nome e indirizzo del mandatario (come riportato sull'etichetta);

8. codice della nomenclatura dei dispositivi medici di cui all'articolo 26;

9. classe di rischio del dispositivo;

10. se del caso, nome o denominazione commerciale;

11. se del caso, modello del dispositivo, riferimento o numero di catalogo;

12. se del caso, dimensione cliniche (compresi volume, lunghezza, spessore, diametro);

13. descrizione supplementare del prodotto (facoltativo);

14. se del caso, condizioni di conservazione e/o di manipolazione (quali indicate sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso);

15. se del caso, denominazioni commerciali supplementari del dispositivo;

16. etichetta indicante che il dispositivo è monouso (sì/no);

17. se del caso, numero massimo di riutilizzi;

18. dispositivo etichettato sterile (sì/no);

19. necessità di sterilizzazione prima dell'uso (sì/no);

20. contenente lattice (sì/no);

21. se del caso, l'informazione etichettata conformemente all'allegato XI, punto 10.4.5;

22. URL per informazioni supplementari, ad esempio istruzioni per l'uso elettroniche (facoltativo);

23. se del caso, avvertenze o controindicazioni critiche;

24. status del dispositivo sul mercato (non più immesso sul mercato, richiamato, azioni correttive di sicurezza di campo avviate).

PARTE C SISTEMA UDI

1. Definizioni

Identificazione automatica e raccolta dei dati («AIDC»)

L'AIDC è una tecnologia utilizzata per la raccolta automatizzata dei dati. Le tecnologie AIDC comprendono codici a barre, carte intelligenti (smart card), biometria e RFID.

UDI-DI di base

L'UDI-DI di base è l'identificativo primario di un modello del dispositivo. È il DI assegnato a livello dell'unità di utilizzo del dispositivo. È l'informazione chiave principale per le registrazioni nella banca dati UDI ed è indicato nei pertinenti certificati e dichiarazioni di conformità UE.

DI dell'unità di utilizzo

Il DI dell'unità di utilizzo serve ad associare l'utilizzo di un dispositivo a un paziente nei casi in cui un UDI non figura sul singolo dispositivo a livello della sua unità di utilizzo, ad esempio per il caso di più unità dello stesso dispositivo confezionate insieme.

Dispositivo configurabile

Un dispositivo configurabile è un dispositivo che consiste di diversi componenti che possono essere assemblati dal fabbricante in più configurazioni. Detti componenti singoli possono essere dispositivi a sé stanti. I dispositivi configurabili comprendono i sistemi di tomografia computerizzata (TC), i sistemi a ultrasuoni, i sistemi di anestesia, i sistemi di monitoraggio fisiologico e i sistemi informatici radiologici (RIS).

Configurazione

La configurazione è una combinazione di parti di un'attrezzatura, secondo quanto specificato dal fabbricante, che funzionano congiuntamente quale dispositivo per conseguire una destinazione d'uso prevista. La combinazione di elementi può essere modificata, adattata o personalizzata per soddisfare esigenze specifiche. Le configurazioni comprendono tra l'altro: — cavalletti, tubi, lettini, consolle e altri parti dell'attrezzatura che possono essere configurati/combinati per offrire una determinata funzione nella tomografia computerizzata, — ventilatori, circuiti respiratori, vaporizzatori combinati per offrire una determinata funzione nel campo dell'anestesia. UDI-DI L'UDI-DI è un codice numerico o alfanumerico unico specifico di un modello del dispositivo ed è anche usato come «chiave di accesso» alle informazioni memorizzate in una banca dati UDI.

Interpretazione leggibile dall'uomo («HRI»)

L'HRI è un'interpretazione leggibile dei caratteri dei dati codificati nel vettore UDI.

Livelli di confezionamento

Per livelli di confezionamento si intendono i vari livelli di confezionamento del dispositivo che contengono una quantità definita di dispositivi, quali un cartone o una scatola.

UDI-PI

L'UDI-PI è un codice numerico o alfanumerico che identifica l'unità di produzione del dispositivo. I diversi tipi di UDI-PI comprendono il numero di serie, il numero del lotto, l'identificazione del software e la data di fabbricazione o di scadenza o entrambi i tipi di data.

Identificazione a radiofrequenza («RFID»)

L'RFID è una tecnologia che utilizza la comunicazione attraverso l'uso di onde radio per lo scambio di dati tra un lettore e una piastrina elettronica fissata su un oggetto, ai fini dell'identificazione.

Container da trasporto

I container da trasporto sono contenitori la cui tracciabilità è controllata da un processo specifico per i sistemi di logistica.

Identificativo unico del dispositivo («UDI»)

L'UDI è una serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale. Consente l'identificazione inequivocabile di un dispositivo specifico sul mercato. L'UDI è composta dall'UDI-DI e dall'UDI- PI.

Il termine «unico» non implica la serializzazione delle singole unità di produzione.

Vettore UDI

Il vettore UDI costituisce il mezzo per trasmettere l'UDI utilizzando il formato AIDC e, se del caso, l'HRI. I vettori comprendono, tra l'altro, il codice a barre ID/lineare, il codice a barre 2D/Matrix, l'RFID.

2. Requisiti generali

2.1. L'apposizione dell'UDI è un requisito supplementare — non sostituisce alcun altro requisito di marcatura o etichettatura di cui all'allegato I del presente regolamento.

2.2. Il fabbricante attribuisce e mantiene UDI unici per i suoi dispositivi.

2.3. Solo il fabbricante può apporre l'UDI sul dispositivo o sulla sua confezione.

2.4. Si possono utilizzare esclusivamente le norme di codifica fornite dagli organismi di rilascio designati dalla Commissione ai sensi dell'articolo 27, paragrafo 2.

3. L'UDI

3.1. Un UDI è attribuito al dispositivo stesso o alla sua confezione. I livelli esterni di confezionamento sono dotati di un proprio UDI.

3.2. I container da trasporto sono esonerati dalla prescrizione di cui al punto 3.1.

Ad esempio, non è necessario apporre l'UDI su un'unità logistica; se una struttura sanitaria ordina più dispositivi utilizzando l'UDI o il numero di modello dei singoli dispositivi e il fabbricante colloca tali dispositivi in un container per trasportare o proteggere i dispositivi confezionati singolarmente, il container (unità logistica) non è soggetto ai requisiti in materia di UDI.

3.3. L'UDI comprende due parti: un UDI-DI e un UDI-PI.

3.4. L'UDI-DI è unico a tutti i livelli di confezionamento del dispositivo.

3.5. Se il numero di lotto o di serie, l'identificazione o la data di scadenza del software figura sull'etichetta, forma parte dell'UDI-PI. Se sull'etichetta figura anche la data di fabbricazione, non è necessario includerla nell'UDI-PI. Se sull'etichetta figura solo la data di fabbricazione, quest'ultima è inclusa nell'UDI-PI.

3.6. A ogni componente che è considerato un dispositivo ed è disponibile separatamente in commercio è attribuito un UDI distinto a meno che i componenti facciano parte di un dispositivo configurabile che reca un suo UDI.

3.7. Ai sistemi e ai kit procedurali di cui all'articolo 22 è attribuito un UDI proprio.

3.8. Il fabbricante attribuisce l'UDI al dispositivo secondo le relative norme standard di codifica.

3.9. È necessario un nuovo UDI-DI ogni qualvolta interviene una modifica che possa comportare l'errata identificazione del dispositivo e/o un'ambiguità nella tracciabilità; in particolare, richiede un nuovo UDI-DI qualsiasi modifica di uno dei seguenti dati della banca dati UDI:

a) nome o denominazione commerciale;

b) versione o modello del dispositivo,

c) etichetta di dispositivo monouso,

d) confezione sterile,

e) necessità di sterilizzazione prima dell'uso,

f) quantità di dispositivi forniti in una confezione,

g) avvertenze o controindicazioni importanti: ad esempio indicazione che il dispositivo contiene lattice o DEHP.

3.10. I fabbricanti che riconfezionano e/o rietichettano dispositivi con la propria etichetta conservano traccia dell'UDI del fabbricante originale del dispositivo.

4. Vettore UDI

4.1. Il vettore UDI (rappresentazione AIDC e HRI dell'UDI) è riportato sull'etichetta o sul dispositivo stesso e su tutti i livelli esterni di confezionamento del dispositivo. I livelli esterni non comprendono i container di trasporto.

4.2. In caso di importanti vincoli di spazio sulla confezione dell'unità di utilizzo, il vettore UDI può essere riportato sul livello di confezionamento immediatamente esterno.

4.3. Per i dispositivi monouso delle classi I e IIa che sono confezionati ed etichettati singolarmente non occorre che il vettore 'UDI figuri sulla confezione del singolo dispositivo ma può apparire su un livello esterno di confezionamento, ad esempio su un cartone contenente più dispositivi confezionati singolarmente. Tuttavia, quando non è previsto che la struttura sanitaria abbia accesso, ad esempio in caso di assistenza sanitaria domiciliare, al livello esterno di confezionamento del dispositivo, l'UDI è riportato sulla confezione del singolo dispositivo.

4.4. Per i dispositivi destinati esclusivamente ai punti vendita al dettaglio non occorre che gli UDI- PI in AIDC figurino sulla confezione del punto di vendita.

4.5. Quando vettori AIDC diversi dal vettore UDI fanno parte dell'etichettatura del prodotto, il vettore UDI è facilmente identificabile.

4.6. Se sono utilizzati codici a barre lineari, l'UDI-DI e l'UDI-PI possono essere concatenati o non concatenati in due o più codici a barre. Tutte le parti e gli elementi del codice a barre lineare sono distinguibili e identificabili.

4.7. In caso di vincoli importanti che limitano l'utilizzo di entrambi i formati AIDC e HRI sull'etichetta, vi può figurare il solo formato AIDC. Per i dispositivi destinati a essere utilizzati al di fuori delle strutture sanitarie, quali i dispositivi per l'assistenza domiciliare, figura sull'etichetta l'HRI anche se ciò comporta che non rimanga spazio per l'AIDC.

4.8. Il formato HRI segue le norme dell'organismo che rilascia il codice UDI.

4.9. Se il fabbricante utilizza la tecnologia RFID, è riportato sull'etichetta anche il codice a barre lineare o 2D secondo la norma stabilita dagli organismi di rilascio.

4.10. I dispositivi riutilizzabili recano un vettore UDI sul dispositivo stesso. Il vettore UDI dei dispositivi riutilizzabili che richiedono la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione o la rimessa a nuovo negli intervalli di utilizzo da parte del paziente è permanente e leggibile dopo ogni processo inteso a rendere pronto il dispositivo per l'uso successivo, per tutta la vita prevista del dispositivo stesso. Il requisito del presente punto non si applica ai dispositivi nei seguenti casi:

a) qualsiasi tipologia di marcatura diretta interferirebbe con la sicurezza o le prestazioni del dispositivo;

b) il dispositivo non può essere direttamente contrassegnato perché ciò non è tecnologicamente fattibile.

4.11. Il vettore UDI è leggibile in normali condizioni d'uso per tutta la vita prevista del dispositivo.

4.12. Se il vettore UDI è facilmente leggibile o, nel caso del formato AIDC, è scansionabile, attraverso la confezione del dispositivo, non occorre riportare il vettore UDI sulla confezione.

4.13. Nel caso di un dispositivo singolo finito composto da più parti che devono essere assemblate prima della loro messa in uso, è sufficiente riportare il vettore UDI su una sola parte di ciascun dispositivo.

4.14. Il vettore UDI è riportato in modo tale che l'AIDC sia accessibile durante le normali condizioni di funzionamento o di conservazione.

4.15. Il vettore del codice a barre che comprende UDI-DI e UDI-PI può comprendere anche dati essenziali per il funzionamento del dispositivo o altri dati.

5. Principi generali della banca dati UDI

5.1. La banca dati UDI supporta l'uso di tutti i dati di base della banca dati UDI di cui alla parte B del presente allegato.

5.2. I fabbricanti sono responsabili della trasmissione iniziale e degli aggiornamenti delle informazioni identificative e degli altri dati del dispositivo nella banca dati UDI.

5.3. Sono attuati metodi/procedure idonei per la convalida dei dati forniti.

5.4. I fabbricanti verificano periodicamente la correttezza di tutti i dati pertinenti dei dispositivi che hanno immesso sul mercato, eccetto per i dispositivi non più disponibili sul mercato.

5.5. La presenza dell'UDI-DI del dispositivo nella banca dati UDI non implica necessariamente che quest'ultimo sia conforme al presente regolamento.

5.6. La banca dati consente il collegamento di tutti i livelli di confezionamento del dispositivo.

5.7. I dati per i nuovi UDI-DI sono disponibili nel momento in cui il dispositivo è immesso sul mercato.

5.8. Quando è apportata una modifica che non richiede un nuovo UDI-DI i fabbricanti aggiornano la voce pertinente della banca dati UDI entro 30 giorni da tale modifica.

5.9. Laddove possibile, per la trasmissione e l'aggiornamento dei dati la banca dati UDI utilizza le norme accettate a livello internazionale.

5.10. L'interfaccia per l'utente della banca dati UDI è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. Tuttavia l'uso di campi a testo libero è ridotto al minimo al fine di limitare le traduzioni. 5.11. I dati relativi ai dispositivi non più disponibili sul mercato sono mantenuti nella banca dati UDI.

6. Regole per tipi di dispositivi specifici

6.1. Dispositivi impiantabili:

6.1.1. A livello del confezionamento primario («confezione dell'unità») i dispositivi impiantabili sono identificati o contrassegnati con un UDI (UDI-DI + UDI-PI) in formato AIDC;

6.1.2. l'UDI-PI ha almeno le seguenti caratteristiche:

a) il numero di serie per i dispositivi impiantabili attivi,

b) il numero di serie o il numero del lotto per gli altri dispositivi impiantabili.

6.1.3. l'UDI dei dispositivi impiantabili è identificabile prima della procedura di impianto.

6.2. Dispositivi riutilizzabili che richiedono la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione o la rimessa a nuovo negli intervalli di utilizzo

6.2.1. L'UDI di tali dispositivi è riportata sul dispositivo ed è leggibile dopo ciascuna procedura intesa a rendere pronto il dispositivo per l'uso successivo;

6.2.2. le caratteristiche dell'UDI-PI quali il numero del lotto o numero di serie sono definite dal fabbricante.

6.3. Sistemi e kit procedurali di cui all'articolo 22

6.3.1. La persona fisica o giuridica di cui all'articolo 22 è responsabile dell'identificazione del sistema o kit procedurale con un UDI comprendente un UDI-PI e un UDI-PI;

6.3.2. i dispositivi contenuti nel sistema o nei kit procedurali recano un vettore dell'UDI sulla loro confezione o sul dispositivo stesso.

Deroghe:

a) i singoli dispositivi monouso a perdere, i cui usi sono generalmente noti alle persone a cui sono è destinato l'utilizzo, contenuti in un sistema o kit procedurale e non destinati a un uso individuale al di fuori del contesto del sistema o kit procedurale, non sono tenuti a recare un proprio vettore dell'UDI;

b) i dispositivi che sono esonerati dall'obbligo di recare un vettore dell'UDI al pertinente livello di confezionamento non sono tenuti a recare un vettore dell'UDI quando sono inseriti all'interno di un sistema o kit procedurale.

6.3.3. Apposizione del vettore dell'UDI sui sistemi o kit procedurali:

a) il vettore dell'UDI del sistema o kit procedurale è apposto di norma all'esterno della confezione;

b) il vettore dell'UDI è leggibile, o nel caso del formato AIDC scansionabile, ed è riportato all'esterno della confezione del sistema o kit procedurale ovvero all'interno di una confezione trasparente.

6.4. Dispositivi configurabili:

6.4.1. al dispositivo configurabile nel suo complesso è attribuita un UDI, denominato UDI del dispositivo configurabile;

6.4.2. l'UDI-DI del dispositivo configurabile è attribuito a gruppi di configurazioni e non per singola configurazione all'interno del gruppo. Per gruppo di configurazioni si intende l'insieme delle possibili configurazioni di un determinato dispositivo secondo quanto descritto nella documentazione tecnica.

6.4.3. A ciascun singolo dispositivo configurabile è attribuito un UDI-PI del dispositivo configurabile.

6.4.4. Il vettore dell'UDI del dispositivo configurabile è apposto sull'assemblaggio che ha meno probabilità di essere cambiato durante la vita del sistema ed è identificato quale UDI del dispositivo configurabile.

6.4.5. A ogni componente che è considerato un dispositivo e che è disponibile separatamente in commercio è attribuita un UDI distinto.

6.5. Software

6.5.1. Criteri di attribuzione dell'UDI

L'UDI è attribuito al livello di sistema del software. Sono soggetti a questo requisito solo i software disponibili separatamente in commercio e quelli che costituiscono dispositivi a sé stanti. L'identificazione del software è considerata il meccanismo di controllo di fabbricazione e figura nell'UDI-PI.

6.5.2. È necessario un nuovo UDI-DI ogniqualvolta intervenga una modifica che muti:

a) le prestazioni originali,

b) la sicurezza o l'uso previsto del software,

c) l'interpretazione dei dati.

Tali modifiche comprendono algoritmi nuovi o modificati, strutture di basi di dati, la piattaforma operativa, l'architettura o nuove interfacce utente o nuovi canali per l'interoperabilità.

6.5.3. le revisioni del software di modesta entità richiedono un nuovo UDI-PI e non un nuovo UDI-DI. Le revisioni del software di modesta entità sono in genere associate a correzioni di bug, miglioramenti dell'usabilità che non siano a fini di sicurezza, patch di sicurezza o all'efficienza operativa. Le revisioni del software di minore entità sono identificate mediante una modalità di identificazione specifica del fabbricante.

6.5.4. Criteri di apposizione dell'UDI per il software

a) Quando il software è fornito su supporto fisico, ad esempio CD o DVD, ogni livello di confezionamento reca l'UDI completo in formato HRI e in formato AIDC. L'UDI che è applicato al supporto fisico contenente il software e alla relative confezioni è identico all'UDI attribuito al livello di sistema del software;

b) l'UDI è fornito su una schermata facilmente leggibile dall'utente in un formato di testo normale di agevole lettura, ad esempio in un file di «informazioni sul prodotto» o nella schermata iniziale;

c) il software privo di interfaccia utente, quale il middleware per la conversione delle immagini, è in grado di fornire l'UDI attraverso un'interfaccia per programmi applicativi (API);

d) solo la parte dell'UDI leggibile dall'uomo deve apparire obbligatoriamente nelle visualizzazioni elettroniche del software. L'UDI in formato AIDC non è necessario nelle visualizzazioni elettroniche, ad es empio il menu di informazioni sul dispositivo, la schermata di caricamento, ecc.;

e) il formato HRI dell'UDI per il software comprende gli identificativi dell'applicazione (AI) della norma utilizzata dagli organismi di rilascio, in modo da aiutare l'utilizzatore a identificare l'UDI e determinare la norma che è stata utilizzata per creare l'UDI stesso.

6.6 “Dispositivi altamente individualizzati”

6.6.1 Lenti a contatto

6.6.1.1. Lenti a contatto standard:Alle lenti a contatto standard che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione delle lenti oftalmiche a contatto, compresi almeno il raggio base e il diametro, è attribuito un UDI-DI ("master UDIDI"). In aggiunta alle prescrizioni del punto 3.9, è necessario un nuovo master UDI-DI ogni qualvolta si verifica un cambiamento della combinazione dei parametri di progettazione di cui al paragrafo precedente.

6.6.1.2 Lenti a contatto su ordinazione: Alle lenti a contatto prodotte su ordinazione che presentano identica combinazione dei parametri di progettazione delle lenti oftalmiche a contatto, compresi almeno il raggio base e il diametro, è attribuito un UDI-DI ("master UDI-DI"). In aggiunta alle prescrizioni del punto 3.9, è necessario un nuovo master UDI-DI ogni qualvolta si verifica un cambiamento della combinazione dei parametri di progettazione di cui al paragrafo precedente.

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