1.1. Status giuridico e struttura organizzativa
1.1.1. Ciascun organismo notificato è costituito a norma del diritto interno di uno Stato membro o del diritto di un paese terzo con il quale l'Unione ha concluso un accordo in tal senso. La sua personalità e il suo status giuridici sono pienamente documentati. Tale documentazione include informazioni sulla proprietà e sulle persone fisiche o giuridiche che esercitano una sorveglianza sull'organismo notificato.
1.1.2. Se l'organismo notificato è una persona giuridica che fa parte di una organizzazione più grande, le attività di tale organizzazione, la sua struttura e gestione organizzativa nonché il rapporto con l'organismo notificato sono chiaramente documentati. In questo caso, le prescrizioni del punto 1.2 si applicano sia all'organismo notificato sia all'organizzazione cui appartiene.
1.1.3. Se un organismo notificato è proprietario, interamente o in parte, di soggetti giuridici stabiliti in uno Stato membro o in un paese terzo o è di proprietà di un altro soggetto giuridico, le attività e le responsabilità di tali soggetti nonché i loro rapporti giuridici e operativi con l'organismo notificato sono chiaramente definiti e documentati. Le prescrizioni applicabili del presente regolamento si applicano al personale degli enti che svolgono attività di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento.
1.1.4. La struttura organizzativa, l'assegnazione delle responsabilità, le linee di riporto e il funzionamento dell'organismo notificato sono tali da garantire la fiducia nell'efficacia delle prestazioni dell'organismo notificato e nei risultati delle attività di valutazione della conformità che effettua.
1.1.5. L'organismo notificato documenta chiaramente la sua struttura organizzativa nonché le funzioni, le responsabilità e i poteri degli alti dirigenti e di altri membri del personale che possano influenzare l'efficacia delle prestazioni dell'organismo notificato e i risultati delle attività di valutazione della conformità di quest'ultimo.
1.1.6. L'organismo notificato individua gli alti dirigenti che esercitano i poteri e le responsabilità per ciascuno dei seguenti aspetti:
— messa a disposizione di risorse adeguate per le attività di valutazione della conformità,
— elaborazione di procedure e politiche per il funzionamento dell'organismo notificato,
— sorveglianza dell'attuazione delle procedure, delle politiche e dei sistemi di gestione della qualità dell'organismo notificato,
— controllo delle finanze dell'organismo notificato,
— attività e decisioni adottate dall'organismo notificato, compresi gli accordi contrattuali,
— delega di poteri al personale e/o a comitati, ove necessario, per lo svolgimento di determinate attività,
— interazione con l'autorità responsabile degli organismi notificati e obblighi in materia di comunicazione con le altre autorità competenti, la Commissione europea e gli altri organismi notificati.
1.2. Indipendenza e imparzialità
1.2.1. L'organismo notificato è un organismo terzo indipendente dal fabbricante del dispositivo in relazione al quale svolge attività di valutazione della conformità. È inoltre indipendente da ogni altro operatore economico interessato al dispositivo nonché da ogni concorrente del fabbricante. Ciò non preclude lo svolgimento, da parte dell'organismo notificato, di attività di valutazione della conformità per i fabbricanti concorrenti.
1.2.2. L'organismo notificato è organizzato e gestito in modo da salvaguardare l'indipendenza, l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività. Documenta e attua una struttura e procedure per salvaguardare l'imparzialità e per promuovere e applicare i principi dell'imparzialità per quanto riguarda tutta la sua organizzazione, il personale nonché le attività di valutazione. Tali procedure consentono di individuare, esaminare e risolvere in modo efficace tutti i casi che possano dar luogo a un conflitto d'interessi, inclusa la partecipazione di un membro del personale a servizi di consulenza nel settore dei dispositivi prima dell'assunzione presso l'organismo notificato. L'inchiesta, i risultati e la sua risoluzione sono documentati.
1.2.3. L'organismo notificato, i suoi alti dirigenti e il personale responsabile della valutazione della conformità:
a) non sono il progettista, il fabbricante, il fornitore, l'installatore, l'acquirente, il proprietario o il responsabile della manutenzione dei dispositivi che valutano, né il mandatario di uno di tali soggetti. Tale restrizione non preclude l'acquisto e l'utilizzo dei dispositivi valutati che risultano necessari per le attività dell'organismo notificato e lo svolgimento della valutazione della conformità o l'utilizzo di tali dispositivi per uso personale;
b) non sono coinvolti nella progettazione, nella fabbricazione, nella commercializzazione, nell'installazione e nell'utilizzo o nella manutenzione dei dispositivi per cui sono designati, né rappresentano le parti impegnate in queste attività;
c) non intraprendono attività che possano essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono designati;
d) non offrono o forniscono servizi tali da compromettere la fiducia nella loro indipendenza, imparzialità o obiettività. In particolare, non offrono o forniscono servizi di consulenza al fabbricante, al suo mandatario, a un fornitore o a un concorrente commerciale per quanto riguarda la progettazione, la fabbricazione, la commercializzazione o la manutenzione dei dispositivi o dei processi oggetto della valutazione, e
e) non sono collegati ad alcuna organizzazione che fornisce essa stessa i servizi di consulenza di cui al punto d). Tale restrizione non preclude attività di formazione di carattere generale che riguardino la regolamentazione dei dispositivi e norme connesse e non siano connesse a clienti specifici.
1.2.4. La partecipazione a servizi di consulenza nel settore dei dispositivi prima dell'assunzione presso l'organismo notificato è pienamente documentata al momento dell'assunzione e i potenziali conflitti di interessi sono monitorati e risolti conformemente al presente allegato. Il personale precedentemente impiegato presso uno specifico cliente, o che ha fornito servizi di consulenza nel settore dei dispositivi presso uno specifico cliente prima dell'assunzione presso un organismo notificato, non è assegnato alle attività di valutazione della conformità per tale cliente specifico o per imprese appartenenti allo stesso gruppo per un periodo di tre anni.
1.2.5. È garantita l'imparzialità degli organismi notificati, dei loro alti dirigenti e del personale responsabile delle valutazioni. Il livello della remunerazione degli alti dirigenti, del personale responsabile delle valutazioni di un organismo notificato e dei subcontraenti che partecipano alle attività di valutazione non dipende dai risultati delle valutazioni. Gli organismi notificati rendono accessibili al pubblico le dichiarazioni di interesse dei loro alti dirigenti.
1.2.6. Se un organismo notificato è di proprietà di un ente o un'istituzione pubblici, l'indipendenza e l'assenza di conflitti di interessi sono garantite e documentate, da un lato, dalle autorità responsabili degli organismi notificati e/o dall'autorità competente e, dall'altro, dall'organismo notificato.
1.2.7. L'organismo notificato garantisce e documenta che le attività delle controllate, dei subcontraenti o di qualsiasi altra organizzazione associata, comprese le attività dei suoi proprietari, non compromettano la sua indipendenza né l'imparzialità o l'obiettività delle sue attività di valutazione della conformità.
1.2.8. L'organismo notificato opera secondo modalità e condizioni coerenti, eque e ragionevoli, tenendo conto degli interessi delle piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione in relazione ai diritti.
1.2.9. Le prescrizioni del presente punto non precludono la possibilità di scambi di informazioni tecniche e di linee guida normative tra l'organismo notificato e il fabbricante che richiede una valutazione della conformità.
1.3. Riservatezza
1.3.1. L'organismo notificato dispone di procedure documentate per garantire che il suo personale, i comitati, le controllate, i suoi subcontraenti e qualsiasi altra organizzazione associata o personale di organismi esterni rispettino la riservatezza delle informazioni di cui sono in possesso nello svolgimento delle attività di valutazione della conformità, salvo quando la legge ne prescriva la divulgazione.
1.3.2. Il personale di un organismo notificato mantiene il segreto professionale nello svolgimento dei suoi compiti a norma del presente regolamento o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, fuorché nei confronti delle autorità responsabili degli organismi notificati, delle autorità competenti per i dispositivi medici degli Stati membri o della Commissione. I diritti di proprietà devono essere tutelati. L'organismo notificato dispone di procedure documentate per quanto attiene alle prescrizioni del presente punto.
1.4. Responsabilità
1.4.1. L'organismo notificato sottoscrive un'adeguata assicurazione di responsabilità per le sue attività di valutazione della conformità, a meno che detta responsabilità non sia coperta dallo Stato membro in questione a norma del diritto interno o che tale Stato membro non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.
1.4.2. La portata e il valore finanziario complessivo dell'assicurazione di responsabilità corrispondono al livello e alla portata geografica delle attività dell'organismo notificato e sono commisurati al profilo di rischio dei dispositivi certificati dall'organismo notificato. L'assicurazione di responsabilità copre i casi in cui l'organismo notificato può essere obbligato a revocare, limitare o sospendere i certificati.
1.5. Prescrizioni finanziarie L'organismo notificato dispone delle risorse finanziarie necessarie per svolgere le sue attività di valutazione della conformità entro il suo ambito di designazione e le correlate operazioni commerciali. Documenta e comprova la propria capacità finanziaria e vitalità economica a lungo termine, tenendo conto, se del caso, di eventuali circostanze specifiche durante la fase di avviamento iniziale.
1.6. Partecipazione ad attività di coordinamento
1.6.1. L'organismo notificato partecipa alle sue attività di normazione applicabili e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 49 o garantisce che il personale responsabile delle valutazioni ne sia a conoscenza e che detto personale nonché il personale responsabile delle decisioni siano informati di tutta la normativa, degli orientamenti e delle linee guida di pratiche ottimali pertinenti adottate nell'ambito del presente regolamento.
1.6.2. L'organismo notificato tiene conto degli orientamenti e delle linee guida di prassi ottimali.
2. PRESCRIZIONI RELATIVE ALLA GESTIONE DELLA QUALITÀ
2.1. L'organismo notificato istituisce, documenta, applica, mantiene e gestisce un sistema di gestione della qualità che sia appropriato per la natura, il settore e la portata delle sue attività di valutazione della conformità nonché in grado di favorire e dimostrare il costante rispetto delle prescrizioni del presente regolamento.
2.2. Il sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato riguarda almeno i seguenti aspetti:
— struttura e documentazione del sistema di gestione, comprese le politiche e gli obiettivi delle sue attività,
— strategie per l'attribuzione di attività e responsabilità al personale,
— processi valutativi e decisionali in accordo a compiti, responsabilità e ruolo del personale e degli alti dirigenti dell'organismo notificato,
— pianificazione, svolgimento, valutazione e, se necessario, adeguamento delle sue procedure di valutazione della conformità,
— controllo dei documenti,
— controllo delle registrazioni,
— riesami della direzione,
— audit interni,
— azioni preventive e correttive,
— reclami e ricorsi, e
— formazione continua.
Se sono utilizzati documenti in varie lingue, l'organismo notificato garantisce e controlla che abbiano lo stesso contenuto.
2.3. Gli alti dirigenti dell'organismo notificato provvedono affinché il sistema di gestione della qualità sia pienamente compreso, attuato e mantenuto in tutta l'organizzazione dell'organismo notificato, comprese le controllate e i subcontraenti che partecipano alle attività di valutazione della conformità a norma del presente regolamento.
2.4. L'organismo notificato impone a tutto il personale di impegnarsi formalmente, mediante sottoscrizione o in modo equivalente, a osservare le procedure definite dall'organismo notificato. L'impegno concerne aspetti riguardanti la riservatezza e l'indipendenza da interessi commerciali o di altra natura, nonché eventuali legami esistenti o passati con i clienti. Il personale è tenuto a compilare dichiarazioni scritte attestanti il rispetto dei principi di riservatezza, indipendenza e imparzialità.
3. PRESCRIZIONI RELATIVE ALLE RISORSE
3.1. Aspetti generali
3.1.1. Gli organismi notificati sono in grado di eseguire tutti i compiti assegnati loro in forza del presente regolamento con il più elevato grado di integrità professionale e di competenza richiesta nel settore specifico, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.
In particolare, dispongono del personale necessario e possiedono o hanno accesso a tutte le attrezzature, i mezzi e le competenze necessarie per svolgere adeguatamente le funzioni tecniche, scientifiche e amministrative connesse con le attività di valutazione della conformità per le quali sono stati designati.
Tale prescrizione implica che, in ogni circostanza e per ogni procedura di valutazione della conformità e ogni tipologia di dispositivi per i quali sono stati designati, l'organismo notificato disponga permanentemente, in quantità sufficiente, di personale amministrativo, tecnico e scientifico dotato di un'esperienza e di competenze nel campo dei dispositivi in esame e delle corrispondenti tecnologie. Tale personale è in numero sufficiente per assicurare che l'organismo notificato in questione possa svolgere i compiti di valutazione della conformità, compresa la valutazione della funzionalità sul piano medico, delle valutazioni cliniche e delle prestazioni e della sicurezza dei dispositivi, per i quali è stato designato, tenuto conto delle prescrizioni del presente regolamento, in particolare dei requisiti di cui all'allegato I.
Le competenze cumulative di un organismo notificato sono tali da consentirgli di valutare le tipologie di dispositivi per le quali è designato. L'organismo notificato dispone di sufficienti competenze interne per valutare criticamente le valutazioni effettuate da esperti esterni. I compiti che un organismo notificato non è autorizzato ad affidare a terzi figurano al punto 4.1.
Il personale dell'organismo notificato addetto alla gestione delle attività di valutazione della conformità dei dispositivi è in possesso delle conoscenze adeguate per istituire e gestire un sistema per la selezione del personale di valutazione e verifica, per la verifica della sua competenza, per l'assegnazione delle relative funzioni e l'autorizzazione a svolgerle, per l'organizzazione della sua formazione iniziale e continua e per l'assegnazione degli incarichi e il monitoraggio di tali addetti, onde assicurare che il personale che conduce ed esegue le operazioni di valutazione e di verifica sia competente a svolgere i propri compiti. L'organismo notificato individua almeno una persona, nell'ambito dei propri alti dirigenti, avente la responsabilità generale per tutte le attività di valutazione della conformità in relazione ai dispositivi.
3.1.2. L'organismo notificato garantisce che il personale addetto alle attività di valutazione della conformità mantenga le qualifiche e le competenze mediante l'attuazione di un sistema di scambio di esperienze e di un programma di istruzione e formazione continua. 3.1.3. L'organismo notificato documenta chiaramente la portata e i limiti delle funzioni e delle responsabilità e del livello di autorizzazione del personale addetto alle attività di valutazione della conformità, ivi compresi i subcontraenti e gli esperti esterni, e informa di conseguenza detto personale.
3.2. Criteri inerenti alle qualifiche del personale
3.2.1. L'organismo notificato definisce e documenta i criteri inerenti alle qualifiche e alle procedure di selezione e di autorizzazione delle persone che partecipano alle attività di valutazione della conformità, ivi compreso per quanto riguarda conoscenze, esperienze e altre competenze richieste, nonché la richiesta formazione iniziale e continua. I criteri inerenti alle qualifiche riguardano le varie funzioni del processo di valutazione della conformità, quali attività di audit, valutazione o test dei prodotti, esame della documentazione tecnica e processo decisionale, nonché i dispositivi, le tecnologie e i settori, quali biocompatibilità, sterilizzazione, tessuti e cellule di origine umana e animale e valutazione clinica, che rientrano nello scopo della designazione.
3.2.2. I criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2.1 fanno riferimento allo scopo della designazione di un organismo notificato conformemente alla descrizione dello scopo utilizzato dallo Stato membro per la notifica di cui all'articolo 42, paragrafo 3, e presentano un sufficiente livello di dettaglio in relazione alle qualifiche richieste nelle suddivisioni nello scopo previsto nella descrizione.
Vengono definiti specifici criteri inerenti alle qualifiche per esaminare almeno quanto segue:
— la valutazione preclinica,
— la valutazione clinica,
— i tessuti e le cellule di origine umana e animale,
— la sicurezza funzionale,
— il software,
— il confezionamento,
— i dispositivi che incorporano come parte integrante un medicinale,
— i dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze che sono assorbite dal corpo umano o in esso localmente disperse e
— i vari tipi di processi di sterilizzazione.
3.2.3. Il personale incaricato di stabilire i criteri inerenti alle qualifiche e di autorizzare altri membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità è costituito da dipendenti dell'organismo notificato e non da esperti esterni o dipendenti di un subcontraente. Tale personale dispone di comprovate conoscenze e di esperienza in tutti i seguenti ambiti:
— normativa dell'Unione sui dispositivi e relative linee guida,
— procedure di valutazione della conformità previste dal presente regolamento,
— un'ampia gamma di conoscenze sulle tecnologie relative ai dispositivi nonché sulla progettazione e la fabbricazione dei dispositivi,
— sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato, relative procedure e i necessari criteri inerenti alle qualifiche,
— formazione appropriata per il personale preposto alle attività di valutazione della conformità dei dispositivi,
— esperienza adeguata nelle valutazioni della conformità, ai sensi del presente regolamento o della normativa precedentemente applicabile, nell'ambito di un organismo notificato.
3.2.4. L'organismo notificato dispone permanentemente di personale con esperienza clinica appropriata, che laddove possibile è costituito da dipendenti dell'organismo stesso. Tali membri del personale sono integrati in tutto il processo di valutazione e decisionale dell'organismo notificato al fine di:
— definire i casi in cui il contributo di uno specialista è necessario per l'esame della valutazione clinica effettuata dal fabbricante e individuare esperti adeguatamente qualificati,
— formare adeguatamente gli esperti clinici esterni per quanto riguarda le prescrizioni pertinenti del regolamento, le SC, le linee guida e le norme armonizzate nonché garantire che detti esperti siano pienamente consapevoli del contesto e delle implicazioni della loro valutazione e della consulenza fornita,
— essere in grado di esaminare e contestare scientificamente i dati clinici presentati nella valutazione clinica, e ogni indagine clinica associata, e guidare correttamente gli esperti clinici esterni nell'esame della valutazione clinica presentata dal fabbricante,
— poter valutare e, se necessario, contestare scientificamente la valutazione clinica presentata e i risultati dell'esame della valutazione clinica eseguita dal fabbricante, effettuato dagli esperti clinici esterni,
— poter accertare la comparabilità e la coerenza della valutazione clinica effettuata da esperti clinici,
— essere in grado di esaminare la valutazione clinica del fabbricante e di esprimere un giudizio clinico sul parere fornito da eventuali esperti esterni e formulare una raccomandazione per il decisore dell'organismo notificato, e
— essere in grado di redigere le registrazioni e i rapporti che dimostrano il corretto svolgimento delle pertinenti attività di valutazione della conformità.
3.2.5. Il personale incaricato di effettuare le valutazioni relative ai prodotti (revisori dei prodotti), quali gli esami della documentazione tecnica o l'esame di tipo, compresi aspetti quali valutazione clinica, sicurezza biologica, sterilizzazione e convalida del software, possiede tutte le seguenti qualifiche attestate:
— laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline appropriate, quali medicina, farmacia, ingegneria o altre discipline scientifiche appropriate,
— quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o attività connesse, quali fabbricazione, audit o ricerca, di cui due anni nella progettazione, nella fabbricazione, nel collaudo o nell'utilizzo del dispositivo o della tecnologia che sono oggetto della valutazione o in campi connessi con gli aspetti scientifici da valutare,
— conoscenza della normativa sui dispositivi, compresi i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I,
— conoscenza ed esperienza adeguate delle norme armonizzate, delle SC e delle linee guida pertinenti,
— conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e delle linee guida relative ai dispositivi,
— conoscenza ed esperienza adeguate relative alla valutazione clinica,
— conoscenza adeguata dei dispositivi sottoposti al loro esame,
— conoscenza ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da IX a XI, in particolare degli aspetti di tali procedure di cui sono responsabili, e un'adeguata autorizzazione a eseguire tali valutazioni,
— capacità di redigere registrazioni e rapporti che dimostrano il corretto svolgimento delle pertinenti attività di valutazione della conformità.
3.2.6. Il personale responsabile degli audit del sistema di gestione della qualità del fabbricante (auditor in loco) possiede tutte le seguenti qualifiche attestate:
— laurea conseguita presso un'università o un istituto superiore di tecnologia o titolo di studio equipollente in discipline pertinenti, quali medicina, farmacia, ingegneria o altre scienze pertinenti,
— quattro anni di esperienza professionale nell'ambito dei prodotti sanitari o attività connesse, quali fabbricazione, audit o ricerca, di cui due anni nel settore della gestione della qualità,
— conoscenza adeguata della normativa sui dispositivi nonché delle norme armonizzate, delle SC e delle linee guida pertinenti,
— conoscenza ed esperienza adeguate della gestione del rischio nonché delle norme e delle linee guida relative ai dispositivi,
— adeguata conoscenza dei sistemi di gestione della qualità nonché delle norme e delle linee guida pertinenti,
— conoscenza ed esperienza adeguate delle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati da IX a XI, in particolare degli aspetti di tali procedure di cui sono responsabili, e un'adeguata autorizzazione a eseguire tali audit,
— formazione in tecniche di audit che consentano loro di contestare i sistemi di gestione della qualità,
— capacità di redigere registrazioni e rapporti che dimostrano il corretto svolgimento delle pertinenti attività di valutazione della conformità.
3.2.7. Il personale avente la responsabilità generale per la revisione finale e la decisione in materia di certificazione è costituito da dipendenti dell'organismo notificato e non da esperti esterni o dipendenti di un subcontraente. Tale personale, nel suo complesso, dispone di comprovate conoscenze e di vasta esperienza in tutti i seguenti ambiti:
— normativa sui dispositivi e linee guida pertinenti,
— valutazioni di conformità dei dispositivi oggetto del presente regolamento,
— tipi di qualifiche, esperienza e competenza pertinenti alla valutazione della conformità del dispositivo,
— un'ampia base di conoscenze sulle tecnologie relative ai dispositivi, compresa una sufficiente esperienza nella valutazione della conformità dei dispositivi oggetto di esame per la certificazione, l'industria dei dispositivi nonché la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi,
— sistema di gestione della qualità dell'organismo notificato, relative procedure e qualifiche richieste per il personale addetto,
— capacità di redigere registrazioni e rapporti che dimostrano il corretto svolgimento delle attività di valutazione della conformità.
3.3. Documentazione delle qualifiche, formazione e autorizzazione del personale
3.3.1. L'organismo notificato dispone di una procedura atta a documentare in modo completo le qualifiche di ogni membro del personale addetto alle attività di valutazione della conformità nonché il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2. Se, in circostanze eccezionali, il rispetto dei criteri inerenti alle qualifiche di cui al punto 3.2 non può essere pienamente dimostrato, l'organismo notificato giustifica all'autorità responsabile dell'organismo notificato l'autorizzazione di tali membri del personale a svolgere specifiche attività di valutazione della conformità.
3.3.2. Per tutto il personale di cui ai punti da 3.2.3 a 3.2.7 l'organismo notificato definisce e tiene aggiornati:
— una matrice che riporti nel dettaglio le autorizzazioni e le responsabilità del personale relativamente alle attività di valutazione della conformità, e
— documenti attestanti la conoscenza e l'esperienza richieste ai fini dell'attività di valutazione della conformità per la quale è autorizzato.
I documenti contengono i criteri per definire l'ambito delle responsabilità di ciascun membro del personale incaricato delle valutazioni e le registrazioni delle attività di valutazione della conformità eseguite da ciascuno di loro.
3.4. Subcontraenti ed esperti esterni
3.4.1. Fatto salvo il punto 3.2, gli organismi notificati possono affidare a terzi alcune parti chiaramente definite di un'attività di valutazione della conformità. L'affidamento a terzi dell'intero audit dei sistemi di gestione della qualità o dell'insieme degli esami relativi ai prodotti non è consentito; tuttavia parti di tali attività possono essere svolte da subcontraenti e auditor ed esperti esterni che operano per conto dell'organismo notificato.
L'organismo notificato conserva la piena responsabilità di produrre evidenze sufficienti delle competenze dei subcontraenti e degli esperti per assolvere i loro compiti specifici, di prendere le decisioni in base alle valutazioni del subcontraente nonché delle attività svolte per suo conto dai subcontraenti e dagli esperti. Gli organismi notificati non possono affidare a terzi le seguenti attività: — esame delle qualifiche e monitoraggio delle prestazioni degli esperti esterni,
— attività di audit e di certificazione qualora l'affidamento in questione riguardi organizzazioni di audit o di certificazione,
— assegnazione di compiti agli esperti esterni per attività specifiche di valutazione della conformità, e
— revisione finale e fase decisionale.
3.4.2. Se un organismo notificato affida talune attività di valutazione della conformità a un'organizzazione o a un singolo, dispone di una strategia che descrive le condizioni alle quali l'affidamento può avere luogo e garantisce che:
— il subcontraente rispetti tutte le prescrizioni pertinenti del presente allegato,
— i subcontraenti e gli esperti esterni non affidino ulteriormente le attività a organizzazioni o personale, e
— la persona fisica o giuridica che ha chiesto la valutazione della conformità sia stata informata dei requisiti di cui al primo e al secondo trattino. Eventuali affidamenti a terzi o consultazioni di personale esterno sono adeguatamente documentati, non prevedono alcun intermediario e sono oggetto di un accordo scritto che contempli, tra l'altro, la riservatezza e i conflitti di interessi. L'organismo notificato in questione assume la piena responsabilità dei compiti eseguiti dai subcontraenti.
3.4.3. Qualora subcontraenti o esperti esterni siano utilizzati nel contesto di una valutazione della conformità, in particolare per quanto riguarda le tecnologie o i dispositivi nuovi impiantabili e invasivi, l'organismo notificato in questione dispone di competenze interne in ogni settore di prodotti per il quale è stato designato che siano adeguate per effettuare la valutazione complessiva della conformità, verificare l'adeguatezza e la validità dei pareri degli esperti e prendere una decisione in merito ai certificati.
3.5. Controllo delle competenze, formazione e scambio di esperienze
3.5.1. L'organismo notificato stabilisce procedure per la valutazione iniziale e il controllo continuo delle competenze, delle attività di valutazione della conformità e delle prestazioni di tutto il personale interno ed esterno e dei subcontraenti addetti alle attività di valutazione della conformità.
3.5.2. Gli organismi notificati riesaminano a intervalli regolari le competenze del personale, identificano le esigenze formative ed elaborano un piano di formazione al fine di mantenere il livello prescritto di qualifica e di conoscenza dei singoli membri del personale. Tale riesame verifica, come minimo, che il personale:
— sia a conoscenza della normativa vigente dell'Unione e nazionale sui dispositivi, delle pertinenti norme armonizzate, delle SC, delle linee guida, nonché dei risultati delle attività di coordinamento di cui al punto 1.6, e
— partecipi allo scambio interno di esperienze e alla formazione continua e al programma di istruzione di cui al punto 3.1.2.
4. PRESCRIZIONI RELATIVE AL PROCESSO
4.1. Aspetti generali
L'organismo notificato dispone di processi documentati e procedure sufficientemente dettagliate per l'esecuzione di ciascuna attività di valutazione della conformità per la quale è designato, comprese le singole tappe dalle attività precedenti alla presentazione della domanda sino alla fase decisionale e alla sorveglianza e tenendo conto, se del caso, delle rispettive specificità dei dispositivi. Le prescrizioni di cui ai punti 4.3, 4.4, 4.7 e 4.8 sono soddisfatte quale parte delle attività interne degli organismi notificati e non sono affidate a terzi.
4.2. Preventivi e attività dell'organismo notificato preliminari alla presentazione della domanda
L'organismo notificato:
a) rende pubblicamente disponibile una descrizione della procedura di domanda tramite la quale i fabbricanti possono ottenere la certificazione dall'organismo notificato. Tale descrizione indica le lingue accettabili per la presentazione della documentazione e per la relativa corrispondenza;
b) dispone di procedure documentate e particolareggiate per quanto riguarda le tariffe riscosse per le specifiche attività di valutazione della conformità e ogni altra condizione finanziaria connessa alle attività di valutazione dei dispositivi da parte degli organismi notificati;
c) dispone di procedure documentate per quanto riguarda la pubblicità dei suoi servizi di valutazione della conformità. Tali procedure garantiscono che la pubblicità o le attività promozionali non implichino in alcun modo né possano indurre a ritenere che la loro valutazione della conformità offra ai fabbricanti un accesso al mercato più tempestivo o sia più rapida, più semplice o meno rigorosa di quella di altri organismi notificati;
d) dispongono di procedure documentate che richiedono l'esame delle informazioni preliminari alla presentazione della domanda, comprese la verifica preliminare che il prodotto è disciplinato dal presente regolamento e della sua classificazione, prima di rilasciare al fabbricante qualsiasi preventivo relativo a una specifica valutazione della conformità; e
e) garantiscono che tutti i contratti relativi alle attività di valutazione della conformità contemplate dal presente regolamento siano conclusi direttamente tra il fabbricante e l'organismo notificato ed escludendo qualsiasi altra organizzazione.
4.3. Riesame delle domande e obblighi contrattuali
L'organismo notificato richiede la presentazione di una domanda formale firmata dal fabbricante o da un mandatario, contenente tutte le informazioni e dichiarazioni del fabbricante previste dalla pertinente valutazione della conformità di cui agli allegati da IX a XI.
Il contratto tra un organismo notificato e un fabbricante prende la forma di un accordo scritto firmato da entrambe le parti ed è conservato dall'organismo notificato. Tale contratto prevede termini e condizioni chiari e contiene obblighi che consentano all'organismo notificato di agire come previsto dal presente regolamento, compreso l'obbligo del fabbricante di informare l'organismo notificato delle segnalazioni in materia di vigilanza, il diritto dell'organismo notificato di sospendere, limitare o revocare i certificati rilasciati e il dovere dell'organismo notificato di adempiere ai propri obblighi di informazione.
L'organismo notificato dispone di procedure documentate di esame delle domande, riguardanti i seguenti aspetti:
a) la completezza della domanda rispetto ai requisiti della pertinente procedura di valutazione della conformità, di cui al rispettivo allegato, in virtù della quale è stata chiesta l'approvazione,
b) la verifica della qualifica dei prodotti contemplati dalla domanda quali dispositivi e delle rispettive classificazioni,
c) l'applicabilità delle procedure di valutazione della conformità scelte dal richiedente al dispositivo in questione, a norma del presente regolamento,
d) il titolo dell'organismo notificato a valutare la domanda in base alla sua designazione, e
e) la disponibilità di risorse sufficienti e adeguate. I risultati di ciascun riesame di una domanda sono documentati. I rifiuti o i ritiri delle domande sono notificati al sistema elettronico di cui all'articolo 57 e sono accessibili agli altri organismi notificati.
4.4. Assegnazione delle risorse
L'organismo notificato dispone di procedure documentate che assicurino che tutte le attività di valutazione della conformità siano eseguite da personale debitamente autorizzato e qualificato dotato di sufficiente esperienza nella valutazione dei dispositivi, sistemi e processi, e nella relativa documentazione, che devono essere sottoposti alla valutazione della conformità.
Per ogni domanda, l'organismo notificato determina le risorse necessarie e individua una persona responsabile in grado di assicurare che la valutazione di tale domanda sia condotta conformemente alle pertinenti procedure e di garantire che per ciascuno dei compiti della valutazione siano utilizzate le risorse adeguate, anche in termini di personale. La ripartizione dei compiti da svolgere nell'ambito della valutazione della conformità e le eventuali modifiche a essa successivamente apportate sono documentate.
4.5. Attività di valutazione della conformità
4.5.1. Aspetti generali
L'organismo notificato e il suo personale svolgono le attività di valutazione della conformità con il massimo grado di integrità professionale e di competenza tecnica e scientifica richiesta nel settore specifico. L'organismo notificato dispone di conoscenze, strutture e procedure documentate per realizzare efficacemente le attività di valutazione della conformità per cui è designato, tenendo conto dei pertinenti requisiti di cui agli allegati da IX a XI e, in particolare, di tutti i seguenti requisiti:
— pianificare adeguatamente lo svolgimento di ogni singolo incarico;
— garantire che la composizione dei gruppi di valutazione sia tale da assicurare sufficiente esperienza nella tecnologia interessata e un'obiettività e un'indipendenza costanti, nonché prevedere la rotazione dei membri dei gruppi di valutazione a intervalli opportuni,
— specificare i criteri di determinazione dei termini per il completamento delle attività di valutazione della conformità,
— valutare la documentazione tecnica del fabbricante e le soluzioni adottate per assicurare la conformità ai requisiti di cui all'allegato I,
— esaminare le procedure e la documentazione del fabbricante relative alla valutazione degli aspetti preclinici,
— esaminare le procedure e la documentazione del fabbricante relative alla valutazione clinica,
— analizzare i collegamenti tra il processo di gestione del rischio del fabbricante e la sua valutazione e analisi della valutazione preclinica e clinica e valutarne la rilevanza per la dimostrazione della conformità ai relativi requisiti dell'allegato I,
— svolgere le procedure specifiche di cui ai punti da 5.2 a 5.4 dell'allegato IX,
— nel caso dei dispositivi della classe IIa o IIb, valutare la documentazione tecnica dei dispositivi selezionati su base rappresentativa,
— pianificare e svolgere periodicamente le valutazioni e gli audit di sorveglianza opportuni, svolgere o richiedere taluni test volti a verificare il corretto funzionamento del sistema di gestione della qualità e effettuare audit in loco senza preavviso,
— relativamente al campionamento di dispositivi, verificare che il dispositivo fabbricato sia conforme alla documentazione tecnica; tali requisiti definiscono i criteri di campionamento e la procedura di test pertinenti prima del campionamento,
—valutare e verificare la conformità del fabbricante ai pertinenti allegati. L'organismo notificato tiene conto, se del caso, delle SC, delle linee guida e dei codici di buone prassi disponibili e delle norme armonizzate, anche se il fabbricante non dichiara la conformità.
4.5.2. Valutazione del sistema di gestione della qualità
a) Nell'ambito della valutazione del sistema di gestione della qualità, prima dell'audit e conformemente alle sue procedure documentate, un organismo notificato:
— valuta la documentazione presentata in base al pertinente allegato relativo alla valutazione della conformità ed elabora un programma di audit che identifichi chiaramente il numero e la sequenza di attività necessarie a dimostrare l'intera copertura del sistema di gestione della qualità di un fabbricante e a determinare se soddisfa i requisiti del presente regolamento,
— identifica i collegamenti e l'assegnazione delle responsabilità tra i diversi luoghi di fabbricazione e individua i fornitori e/o i subfornitori del fabbricante, e valuta inoltre la necessità di effettuare audit specifici di tali fornitori e/o subfornitori,
— definisce chiaramente, per ogni audit individuato nel programma di audit, gli obiettivi, i criteri e l'ambito di applicazione dell'audit ed elabora un piano di audit che prenda adeguatamente in considerazione ed esamini i requisiti specifici per i dispositivi, le tecnologie e i processi contemplati,
— elabora e mantiene aggiornato, per i dispositivi della classe IIa e IIb, un piano di campionamento per la valutazione della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III riguardante la gamma dei dispositivi contemplati dalla domanda del fabbricante. Tale piano garantisce che l'intera gamma dei dispositivi contemplati1 dal certificato siano sottoposti a campionamento durante il periodo di validità del certificato, e
— seleziona e assegna personale adeguatamente qualificato e autorizzato per lo svolgimento dei singoli audit. I ruoli, le responsabilità e i poteri rispettivi dei membri del gruppo sono chiaramente definiti e documentati.
b) In base al programma di audit che ha elaborato e conformemente alle sue procedure documentate, l'organismo notificato:
— procede a un audit del sistema di gestione della qualità del fabbricante, al fine di verificare che detto sistema garantisca che i dispositivi contemplati sono conformi alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, applicabili ai dispositivi in tutte le fasi, dalla progettazione al controllo di qualità finale fino alla sorveglianza continua, e determina se sono soddisfatti i requisiti del presente regolamento,
— in base alla documentazione tecnica pertinente e al fine di determinare se il fabbricante rispetta i requisiti di cui al pertinente allegato relativo alla valutazione della conformità, esamina e sottopone ad audit i processi e i sottosistemi del fabbricante, in particolare per quanto riguarda:
— la progettazione e lo sviluppo,
— i controlli della produzione e dei processi,
— la documentazione del prodotto,
— i controlli degli acquisti compresa la verifica dei dispositivi acquisiti,
— le azioni correttive e preventive, comprese quelle per la sorveglianza post-commercializzazione, e
— il PMCF,
ed esamina e sottopone ad audit i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante, compresi quelli relativi al rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I.
La documentazione è campionata in modo tale da rispecchiare i rischi connessi all'utilizzazione prevista dei dispositivi, la complessità delle tecnologie di fabbricazione, la gamma e le classi di dispositivi prodotti ed eventuali informazioni disponibili sulla sorveglianza post- commercializzazione,
— se non è già compreso nel programma di audit, verifica il controllo dei processi presso i locali dei fornitori del fabbricante, ove la conformità dei dispositivi finiti sia significativamente influenzata dall'attività dei fornitori e, in particolare, qualora il fabbricante non sia in grado di dimostrare un sufficiente controllo sui propri fornitori,
— procede a valutazioni della documentazione tecnica secondo il suo piano di campionamento e tenendo conto dei punti 4.5.4 e 4.5.5 per le valutazioni precliniche e cliniche, e
— l'organismo notificato garantisce che i risultati degli audit siano adeguatamente e costantemente classificati conformemente alle prescrizioni del presente regolamento e alle pertinenti norme, o ai codici di buone prassi pertinenti elaborati o adottati dall'MDCG.
4.5.3. Verifica del prodotto Valutazione della documentazione tecnica
Per la valutazione della documentazione tecnica effettuata conformemente al capo II dell'allegato IX gli organismi notificati dispongono di conoscenze sufficienti, di strutture e di procedure documentate per:
— l'assegnazione di personale adeguatamente qualificato e autorizzato per l'esame di singoli aspetti quali l'uso del dispositivo, la biocompatibilità, la valutazione clinica, la gestione del rischio e la sterilizzazione, e
— la valutazione della conformità del progetto con il presente regolamento e per tenere conto dei punti da 4.5.4 a 4.5.6.
Tale valutazione comprende l'esame dell'attuazione da parte dei fabbricanti dei controlli in entrata, in-process e finali e dei relativi risultati. Qualora siano necessari ulteriori test o altre prove per la valutazione della conformità alle prescrizioni del presente regolamento, l'organismo notificato in questione effettua gli opportuni test fisici o di laboratorio in relazione al dispositivo o chiede al fabbricante di realizzarli.
Esami di tipo
L'organismo notificato dispone di procedure documentate, di competenze e strutture sufficienti per l'esame di tipo dei dispositivi conformemente all'allegato X che comprendano la capacità di:
— esaminare e valutare la documentazione tecnica tenendo conto dei punti da 4.5.4 a 4.5.6 e verificare che la tipologia sia stata fabbricata conformemente a tale documentazione,
— stabilire un piano dei test che individui tutti i parametri pertinenti e critici che devono essere verificati dall'organismo notificato o sotto la sua responsabilità,
— documentare i criteri di selezione di tali parametri, — effettuare gli esami e i test di controllo adeguati per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I. Tali esami e test di controllo comprendono tutti i test necessari a verificare che il fabbricante abbia realmente applicato le pertinenti norme che ha scelto di utilizzare,
— concordare con il richiedente il luogo in cui saranno eseguiti i test necessari, qualora non siano svolti direttamente dall'organismo notificato, e
— assumere la piena responsabilità dei risultati dei test. I rapporti sui test di prova eseguiti dal fabbricante sono presi in considerazione solo se sono stati elaborati da organismi di valutazione della conformità competenti e indipendenti dal fabbricante.
Verifica mediante esame e test di ogni singolo prodotto
L'organismo notificato:
a) dispone di procedure documentate, di competenze e strutture sufficienti per la verifica mediante esame e test di controllo di ciascun prodotto, conformemente all'allegato XI, parte B;
b) stabilisce un piano dei test che identifichi tutti i parametri pertinenti e critici che devono essere verificati dall'organismo notificato o sotto la sua responsabilità al fine di:
— verificare, per i dispositivi della classe IIb, la conformità del dispositivo alla tipologia descritta nel certificato di esame UE di tipo e alle prescrizioni del presente regolamento applicabili a tali dispositivi,
— confermare, per i dispositivi della classe IIa, la conformità alla documentazione tecnica di cui agli allegati II e III e alle prescrizioni del presente regolamento applicabili a tali dispositivi;
c) documentano il razionale di selezione dei parametri di cui alla lettera b);
d) dispongono di procedure documentate per procedere alle valutazioni e ai test del caso al fine di verificare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento mediante esame e test di ciascun prodotto, come specificato nell'allegato XI, punto 15;
e) dispongono di procedure documentate che prevedono di concordare con il richiedente dove e quando saranno eseguiti i necessari test che non sono svolti dall'organismo notificato stesso; e
f) si assumono la piena responsabilità dei risultati dei test secondo le procedure documentate; i rapporti dei test presentati dal fabbricante sono presi in considerazione solo se sono stati elaborati da organismi di valutazione della conformità competenti e indipendenti dal fabbricante.
4.5.4. Esame della valutazione preclinica
L'organismo notificato dispone di procedure documentate per esaminare le procedure e la documentazione del fabbricante riguardanti la valutazione degli aspetti preclinici. L'organismo notificato esamina, convalida e verifica che le procedure e la documentazione del fabbricante contemplino opportunamente:
a) la pianificazione, lo svolgimento, la valutazione, la trasmissione e, se del caso, l'aggiornamento della valutazione preclinica, in particolare
— dell'esame della letteratura preclinica scientifica, e
— dei test preclinici, ad esempio test di laboratorio, test di uso simulato, modellizzazione computerizzata, dell'uso di modelli animali;
b) la natura e la durata del contatto con il corpo e i connessi rischi biologici specifici;
c) i collegamenti con il processo di gestione del rischio e
d) la valutazione e l'analisi dei dati preclinici disponibili e la loro pertinenza per la dimostrazione della conformità ai relativi requisiti dell'allegato I.
La valutazione da parte dell'organismo notificato delle procedure e della documentazione di valutazione preclinica tiene conto dei risultati dell'esame della letteratura e di tutte le convalide, verifiche e test effettuati nonché delle conclusioni tratte e di norma prende in considerazione l'impiego di materiali e sostanze alternativi e tiene conto del confezionamento e della stabilità del dispositivo finito, compresa la durata di vita. Nel caso in cui un fabbricante non abbia svolto nuovi test o vi siano scostamenti dalle procedure, l'organismo notificato in questione esamina criticamente la motivazione presentata dal fabbricante.
4.5.5. Esame della valutazione clinica
L'organismo notificato dispone di procedure documentate per l'esame delle procedure e della documentazione del fabbricante riguardanti la valutazione clinica sia per la valutazione della conformità iniziale sia per quella continua. L'organismo notificato esamina, convalida e verifica che le procedure e la documentazione del fabbricante contemplino opportunamente:
— la pianificazione, lo svolgimento, la valutazione, la trasmissione e l'aggiornamento della valutazione clinica di cui all'allegato XIV,
— la sorveglianza post-commercializzazione e il PMCF,
— i collegamenti con il processo di gestione del rischio,
— la valutazione e l'analisi dei dati disponibili e la loro pertinenza per la dimostrazione della conformità ai relativi requisiti dell'allegato I, e
— le conclusioni tratte per quanto riguarda le evidenze cliniche e l'elaborazione della relazione sulla valutazione clinica.
Tali procedure di cui al primo comma tengono conto delle SC, delle linee guida e dei codici di buone prassi disponibili.
Gli esami delle valutazioni cliniche da parte degli organismi notificati, di cui all'allegato XIV, contemplano:
— la destinazione d'uso previsto specificato dal fabbricante e le dichiarazioni riguardanti il dispositivo definite da quest'ultimo,
— la pianificazione della valutazione clinica,
— la metodologia di ricerca della letteratura,
— la pertinente documentazione dell'esame della letteratura,
— l'indagine clinica,
— la validità dell'equivalenza dichiarata in relazione ad altri dispositivi, la dimostrazione dell'equivalenza, l'idoneità e i dati conclusivi dei dispositivi equivalenti e analoghi,
— la sorveglianza post-commercializzazione e il PMCF,
— la relazione sulla valutazione clinica, e
— giustificazioni relative alla mancata esecuzione di indagini cliniche o di PMCF.
Per quanto riguarda i dati clinici ricavati da indagini cliniche inclusi nella valutazione clinica, l'organismo notificato in questione garantisce che le conclusioni tratte dal fabbricante siano valide alla luce del piano di indagine clinica approvato.
L'organismo notificato assicura che la valutazione clinica contempli adeguatamente i pertinenti requisiti di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, che sia adeguatamente allineata alle prescrizioni in materia di gestione del rischio, che sia svolta a norma dell'allegato XIV, e che sia adeguatamente presa in considerazione nelle informazioni relative al dispositivo fornite.
4.5.6. Procedure specifiche
L'organismo notificato dispone di procedure documentate, di competenze e strutture sufficienti per le procedure di cui all'allegato IX, punti 5 e 6, all'allegato X, punto 6, e all'allegato XI, punto 16, per cui è designato.
Nel caso dei dispositivi fabbricati con tessuti o cellule d'origine animale o loro derivati, quali specie esposte alla TSE, di cui al regolamento (UE) n. 722/2012, l'organismo notificato dispone di procedure documentate che rispettano i requisiti di cui al suddetto regolamento, compreso per la preparazione di una sintesi della relazione sulla valutazione per l'autorità competente pertinente.
4.6. Relazioni
L'organismo notificato:
— assicura che tutte le fasi della valutazione della conformità vengano documentate in modo tale che le conclusioni della valutazione siano chiare e dimostrino la conformità ai requisiti del presente regolamento e che possano rappresentare prove oggettive di detta conformità per le persone che non siano esse stesse coinvolte nella valutazione, ad esempio il personale delle autorità designanti,
— assicura che siano disponibili registrazioni in grado di rendere riproducibile la valutazione svolta durante l'audit per gli audit del sistema di gestione della qualità,
— documenta chiaramente le conclusioni della loro valutazione clinica in una relazione di valutazione sulla valutazione clinica, e
— per ciascun specifico iter di valutazione fornisce una relazione dettagliata basata su un formato standard contenente una serie minima di elementi determinati dall'MDCG.
Il rapporto dell'organismo notificato:
— documenta chiaramente i risultati della propria valutazione e trae conclusioni chiare dalla verifica della conformità del fabbricante alle prescrizioni del presente regolamento,
— formula una raccomandazione di riesame finale e decisione definitiva che deve essere adottata dall'organismo notificato; tale raccomandazione è firmata dal membro del personale responsabile dell'organismo notificato, e
— è fornita al fabbricante in questione.
4.7. Riesame
Prima di prendere una decisione definitiva l'organismo notificato:
— si assicura che il personale incaricato del riesame finale e della fase decisionale relativamente agli specifici iter valutativi sia debitamente autorizzato e sia diverso da quello che ha svolto le valutazioni,
— verifica che il o i rapporti e la documentazione di supporto necessarie per la fase decisionale, anche riguardo alla risoluzione delle non conformità riscontrate durante la valutazione, siano complete e sufficienti per quanto riguarda lo scopo della domanda, e
— verifica che non esistano non conformità irrisolte che impediscano il rilascio di un certificato.
4.8. Decisioni e certificazioni
L'organismo notificato dispone di procedure documentate per la fase decisionale, compresi, per quanto riguarda l'assegnazione delle responsabilità per il rilascio, la sospensione, la limitazione e il ritiro dei certificati. Dette procedure comprendono le prescrizioni in materia di notifica di cui al capo V del presente regolamento. Esse consentono all'organismo notificato in questione:
— di decidere, in base alla documentazione relativa alla valutazione e alle ulteriori informazioni disponibili, se sono soddisfatte le prescrizioni del presente regolamento,
— di decidere, in base ai risultati della sua valutazione clinica e della gestione del rischio, se il piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso il PMCF, è adeguato,
— di decidere sulle tappe specifiche dell'ulteriore esame da parte dell'organismo notificato della valutazione clinica aggiornata,
— di decidere se occorre definire condizioni o disposizioni specifiche per la certificazione,
— di decidere, in base alla novità, alla classificazione del rischio, alla valutazione clinica e alle conclusioni dell'analisi dei rischi del dispositivo, un periodo di certificazione non superiore a cinque anni,
— di documentare chiaramente la fase decisionale e quella di approvazione mediante firma dei membri del personale responsabile,
— di documentare chiaramente le responsabilità e i meccanismi di comunicazione delle decisioni, in particolare qualora chi firma un certificato non sia chi ha preso la decisione o non soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2.7,
— di rilasciare uno o più certificati secondo i requisiti minimi definiti nell'allegato XII per un periodo di validità non superiore a cinque anni e indicare se vi sono condizioni o limitazioni specifiche connesse alla certificazione,
— di rilasciare uno o più certificati per il solo richiedente e non rilasciare certificati riguardanti più soggetti, e
— di assicurare che il risultato della valutazione e la conseguente decisione siano notificati al fabbricante e che siano inseriti nel sistema elettronico di cui all'articolo 57.
4.9. Cambiamenti o modifiche
L'organismo notificato dispone di procedure documentate e accordi contrattuali con i fabbricanti relativi agli obblighi di informazione dei fabbricanti e alla valutazione delle modifiche:
— del o dei sistemi di gestione della qualità approvati o della gamma di prodotti contemplati,
— del progetto approvato per il dispositivo,
— della destinazione d'uso del dispositivo o delle affermazioni rese al riguardo di quest'ultimo,
— della tipologia approvata del dispositivo, e
— di qualsiasi sostanza inserita o utilizzata per la fabbricazione di un dispositivo e soggetta alle procedure specifiche di cui al punto 4.5.6.
Le procedure e gli accordi contrattuali di cui al primo paragrafo comprendono indicazioni per verificare l'entità delle modifiche di cui al primo paragrafo. Secondo le sue procedure documentate, l'organismo notificato in questione:
— assicura che i fabbricanti presentino per l'approvazione preventiva i progetti di modifiche di cui al primo paragrafo e le pertinenti informazioni relative alla modifiche,
— valuta le modifiche proposte e verifica se in seguito a esse il sistema di gestione della qualità o la progettazione di un dispositivo o la tipologia del dispositivo soddisfino ancora i requisiti del presente regolamento, e
— notifica al fabbricante la sua decisione e fornisce una relazione, o se del caso una relazione supplementare, che contiene le conclusioni motivate della sua valutazione.
4.10. Attività di sorveglianza e controllo successivo alla certificazione
L'organismo notificato dispone di procedure documentate:
— che definiscono come e quando devono essere svolte le attività di sorveglianza dei fabbricanti. Tali procedure comprendono le modalità degli audit in loco senza preavviso presso i fabbricanti, e se del caso presso i subcontraenti e i fornitori, lo svolgimento di test sui prodotti e la sorveglianza della conformità con eventuali condizioni che vincolano i fabbricanti e sono associate alle decisioni in materia di certificazione, quali gli aggiornamenti dei dati clinici a intervalli definiti,
— per esaminare le fonti pertinenti dei dati scientifici e clinici e delle informazioni post- commercializzazione relative allo scopo della loro designazione. Tali informazioni sono prese in considerazione nella pianificazione e nello svolgimento delle attività di sorveglianza, e
— per riesaminare i dati sulla vigilanza cui hanno accesso ai sensi dell'articolo 92, paragrafo 2, al fine di valutarne l'eventuale incidenza sulla validità dei certificati esistenti. I risultati della valutazione e le eventuali decisioni adottate sono accuratamente documentati.
Quando riceve informazioni sulle segnalazioni di vigilanza da un fabbricante o dalle autorità competenti, l'organismo notificato in questione decide quali delle seguenti opzioni sia applicabile:
— non adotta alcun provvedimento in quanto è evidente che la segnalazione di vigilanza non riguarda la certificazione rilasciata,
— osserva le attività del fabbricante e delle autorità competenti e i risultati dell'indagine del fabbricante al fine di determinare se la certificazione rilasciata sia a rischio o se siano state attuate le misure correttive adeguate,
— attua misure di sorveglianza straordinarie, quali esami della documentazione, audit senza preavviso o con breve preavviso e test sui prodotti, se è probabile che la certificazione rilasciata sia a rischio,
— aumenta la frequenza degli audit di sorveglianza
— esamina prodotti o processi specifici in occasione del successivo audit del fabbricante, o
— adotta ogni altra misura pertinente.
Per quanto riguarda gli audit di sorveglianza dei fabbricanti, l'organismo notificato dispone di procedure documentate per:
— svolgere audit di sorveglianza del fabbricante, almeno su base annuale, pianificati e realizzati in linea con i pertinenti requisiti di cui al punto 4.5,
— garantire un'adeguata valutazione della documentazione del fabbricante sulle disposizioni in materia di vigilanza e sulla sorveglianza post-commercializzazione, e sul PMCF, nonché della relativa applicazione,
— durante gli audit, svolgere campionamenti e esami dei dispositivi e della documentazione tecnica secondo criteri di campionamento e procedure di esame predefiniti, volti ad assicurare l'applicazione costante da parte del fabbricante del sistema di gestione della qualità approvato,
— garantire che il fabbricante rispetti la documentazione e gli obblighi di informazione stabiliti nei rispettivi allegati e che le sue procedure tengano conto delle migliori prassi nell'attuazione dei sistemi di gestione della qualità,
— garantire che il fabbricante non utilizzi in modo ingannevole il sistema di gestione della qualità o le approvazioni dei dispositivi,
— raccogliere informazioni sufficienti per determinare se il sistema di gestione della qualità continua a soddisfare i requisiti del presente regolamento,
— chiedere al fabbricante, in caso di non conformità rilevate, di implementare rettifiche, azioni correttive e, se del caso, azioni preventive, e
— ove necessario, imporre limitazioni specifiche al pertinente certificato, sospenderlo o ritirarlo. Qualora così previsto tra le condizioni per la certificazione, l'organismo notificato:
— svolge un riesame approfondito della valutazione clinica più recentemente aggiornata dal fabbricante in base alla sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante, al suo PMCF e alla letteratura clinica pertinente alla condizione clinica da trattare con il dispositivo o alla letteratura clinica pertinente a dispositivi simili,
— documenta chiaramente l'esito del suo esame approfondito e comunica al fabbricante eventuali preoccupazioni specifiche o gli impone eventuali condizioni specifiche, e
— assicura che la valutazione clinica più recentemente aggiornata sia adeguatamente presa in considerazione nelle istruzioni per l'uso e, ove applicabile, nella sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni.
4.11. Ricertificazione
L'organismo notificato dispone di procedure documentate relative all'esame delle ricertificazioni e al rinnovo dei certificati. La ricertificazione dei sistemi di gestione della qualità o dei certificati di valutazione UE della documentazione tecnica o dei certificati di esame UE del tipo approvati ha luogo almeno ogni cinque anni.
L'organismo notificato dispone di procedure documentate relative ai rinnovi dei certificati di valutazione UE della documentazione tecnica e dei certificati di esame UE del tipo in base alle quali il fabbricante in questione è tenuto a presentare una sintesi delle modifiche e dei risultati scientifici relativi al dispositivo, ivi compresi:
a) tutte le modifiche al dispositivo approvato inizialmente, inclusi i cambi non ancora notificati;
b) l'esperienza acquisita con la sorveglianza post-commercializzazione;
c) l'esperienza derivante dalla gestione del rischio;
d) l'esperienza derivante dall'aggiornamento della dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I;
e) l'esperienza derivante dagli esami della valutazione clinica, compresi i risultati di eventuali indagini cliniche e del PMCF;
f) le modifiche dei requisiti, dei componenti del dispositivo o del contesto scientifico o normativo;
g) le modifiche delle norme armonizzate applicate o di quelle nuove, delle SC o di documenti equivalenti; e
h) i cambiamenti nelle conoscenze mediche, scientifiche e tecniche, quali:
— nuovi trattamenti,
— modifiche dei metodi dei test,
— nuovi risultati scientifici su materiali e componenti, ivi compresi gli aspetti relativi alla biocompatibilità,
— esperienza ricavata da studi su dispositivi simili,
— dati dei registri,
— esperienza derivante da indagini cliniche relative a dispositivi simili.
L'organismo notificato dispone di procedure documentate per valutare le informazioni di cui al secondo paragrafo e prestano particolare attenzione ai dati clinici derivanti dalla sorveglianza post- commercializzazione e dalle attività di PMCF realizzate dopo la precedente certificazione o ricertificazione, compresi opportuni aggiornamenti delle relazioni sulla valutazione clinica dei fabbricanti.
Per decidere in merito alla ricertificazione, l'organismo notificato in questione si avvale degli stessi metodi e principi impiegati per la decisione relativa alla certificazione iniziale. Se del caso, sono predisposti moduli distinti per la ricertificazione che tengano conto delle diverse tappe della certificazione, quali la fase della domanda e dell'esame della domanda.
Note:
1 Nella versione precedente alla rettifica del 3.5.2019:
«… Tale piano garantisce che tutti i dispositivi contemplati dal certificato siano sottoposti a campionamento durante …»