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ALLEGATO XI - VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA' BASATA SULLA VERIFICA DELLA CONFORMITÀ DEL PRODOTTO

1. L'obiettivo della valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto è garantire che i dispositivi siano conformi al tipo per il quale è stato rilasciato un certificato di esame UE del tipo e che rispondano alle disposizioni applicabili del presente regolamento.

2. Se è stato rilasciato un certificato di esame UE del tipo conformemente all'allegato X, il fabbricante può applicare la procedura illustrata nella parte A (garanzia di qualità della produzione) oppure la procedura illustrata nella parte B (verifica del prodotto) del presente allegato.

3. In deroga ai precedenti punti 1 e 2, le procedure di cui al presente allegato abbinate alla compilazione di una documentazione tecnica come stabilito negli allegati II e III possono essere applicate anche dai fabbricanti di dispositivi appartenenti alla classe IIa.

PARTE A

GARANZIA DI QUALITÀ DELLA PRODUZIONE

4. Il fabbricante garantisce che sia attuato il sistema di gestione della qualità approvato per la fabbricazione dei dispositivi in questione, esegue una verifica finale, secondo quanto stabilito al punto 6, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 7.

5. Se il fabbricante soddisfa gli obblighi di cui al punto 4, elabora e conserva una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 19 e dell'allegato IV per il dispositivo disciplinato dalla procedura di valutazione della conformità. Mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità UE, si ritiene che il fabbricante si assicuri e dichiari che il dispositivo in questione è conforme al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfa le prescrizioni del presente regolamento che si applicano al dispositivo.

6. Sistema di gestione della qualità

6.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema di gestione della qualità a un organismo notificato. La domanda contiene:

— tutti gli elementi elencati all'allegato IX, punto 2.1,

— la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III per i tipi approvati, e

— una copia dei certificati di esame UE del tipo di cui all'allegato X, punto 4; se i certificati di esame UE del tipo sono stati rilasciati dal medesimo organismo notificato presso il quale è stata presentata la domanda, quest'ultima è corredata altresì di un riferimento alla documentazione tecnica con i relativi aggiornamenti e ai certificati rilasciati.

6.2. L'attuazione del sistema di gestione della qualità è tale da assicurare la conformità al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle disposizioni del presente regolamento applicabili ai dispositivi in ogni fase. Tutti gli elementi, le prescrizioni e le disposizioni adottati dal fabbricante per il suo sistema di gestione della qualità sono documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di un manuale sulla qualità e strategie e procedure scritte quali programmi, schemi e rapporti riguardanti la qualità.

Tale documentazione include in particolare un'adeguata descrizione di tutti gli elementi elencati nell'allegato IX, punto 2.2, lettere a), b), d) ed e).

6.3. Si applica l'allegato IX, punto 2.3, primo e secondo paragrafo. Se il sistema di gestione della qualità è tale da garantire che i dispositivi sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle pertinenti disposizioni del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato di garanzia di qualità UE. L'organismo notificato notifica al fabbricante la sua decisione di rilasciare il certificato. Tale decisione contiene le conclusioni dell'audit da parte dell'organismo notificato e una valutazione motivata.

6.4. Si applica l'allegato IX, punto 2.4.

7. Sorveglianza

Si applica l'allegato IX, punto 3.1, punto 3.2, primo, secondo e quarto trattino, e punti 3.3, 3.4, 3.6 e 3.7.

Nel caso di dispositivi appartenenti alla classe III, la sorveglianza comprende inoltre una verifica che le quantità di materie prime o di componenti essenziali prodotte o acquistate, approvate per il tipo corrispondono alle quantità di dispositivi finiti.

8. Verifica delle partite nel caso di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8.

Al termine della fabbricazione di ciascuna partita di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita del derivato dal sangue o dal plasma umani utilizzato in questo dispositivo, emesso dal laboratorio di uno Stato membro o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro ai sensi dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.

9. Disposizioni amministrative

Il fabbricante o, nel caso in cui il fabbricante non abbia sede in uno Stato membro, il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 10 anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:

— la dichiarazione di conformità UE,

— la documentazione specificata nell'allegato IX, punto 2.1, quinto trattino,

— la documentazione specificata nell'allegato IX, punto 2.1, ottavo trattino, compreso il certificato di esame UE del tipo di cui all'allegato X,

— le informazioni sulle modifiche di cui all'allegato IX, punto 2.4, e

— le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui all'allegato IX, punti 2.3, 3.3 e 3.4.

Si applica l'allegato IX, punto 8.

10. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa

10.1. In deroga al punto 5, in virtù della dichiarazione di conformità UE si ritiene che il fabbricante assicuri e dichiari che i dispositivi appartenenti alla classe IIa in questione sono fabbricati secondo la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III e che soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento.

10.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa l'organismo notificato esamina, nell'ambito della valutazione di cui al punto 6.3, se la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III per i dispositivi selezionati su base rappresentativa sia conforme al presente regolamento.

Nello scegliere uno o più campioni rappresentativi dei dispositivi, l'organismo notificato tiene conto dell'innovatività della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti (ad esempio relativamente alle proprietà fisiche, chimiche, biologiche o cliniche) condotte a norma del presente regolamento. L'organismo notificato documenta le ragioni della scelta dei campioni dei dispositivi prelevati.

10.3. Qualora la valutazione a norma del punto 10.2 confermi che i dispositivi appartenenti alla classe IIa in questione sono conformi alla documentazione tecnica di cui agli allegati II e III e che soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato a norma di questa parte del presente allegato.

10.4. I campioni supplementari rispetto a quelli prelevati per l'iniziale valutazione della conformità dei dispositivi sono valutati dall'organismo notificato nell'ambito della valutazione della sorveglianza di cui al punto 7.

10.5. In deroga al punto 6. il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:

— la dichiarazione di conformità UE,

— la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III, e

— il certificato di cui al punto 10.3. Si applica l'allegato IX, punto 8.

PARTE B

VERIFICA DEL PRODOTTO

11. Per verifica del prodotto si intende la procedura in base alla quale il fabbricante, dopo aver esaminato ogni dispositivo fabbricato, mediante il rilascio di una dichiarazione di conformità UE a norma dell'articolo 19 e dell'allegato IV, si ritiene che assicuri e dichiari che i dispositivi oggetto della procedura di cui ai punti 14 e 15 sono conformi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento.

12. Il fabbricante adotta le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione garantisca la conformità dei dispositivi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del regolamento. Prima di avviare la fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i processi di fabbricazione, in particolare, se del caso, i processi di sterilizzazione, nonché tutte le procedure prestabilite e sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneità della produzione ed eventualmente la conformità dei dispositivi al tipo descritto nel certificato di esame UE del tipo e alle prescrizioni applicabili del presente regolamento.

Per i dispositivi immessi sul mercato in condizioni di sterilità, inoltre, e unicamente per gli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento e al mantenimento dello stato sterile, il fabbricante applica le disposizioni dei punti 6 e 7.

13. Il fabbricante si impegna a predisporre e ad aggiornare regolarmente un piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso un piano PMCF, e le procedure atte a garantire il rispetto degli obblighi del fabbricante derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza e di sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui al capo VII.

14. L'organismo notificato procede agli esami e ai test del caso per verificare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del regolamento mediante controllo e test di ciascun prodotto, come specificato al punto 15. Gli esami e i test di cui al primo comma del presente punto non si applicano agli aspetti della fabbricazione relativi al conseguimento dello stato sterile.

15. Verifica mediante esame e test di ogni singolo prodotto

15.1. Ogni dispositivo è esaminato singolarmente ed è sottoposto agli opportuni test fisici o di laboratorio definiti nelle pertinenti norme di cui all'articolo 8 o a test e valutazioni equivalenti, per verificare, se del caso, la conformità del dispositivo stesso alla tipologia descritta nel certificato di esame UE di tipo e alle prescrizioni applicabili del presente regolamento.

15.2. L'organismo notificato appone o fa apporre il suo numero di identificazione su ogni dispositivo approvato e redige un certificato di verifica UE del prodotto relativo ai test e valutazioni svolti.

16. Verifica delle partite nel caso di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8.

Al termine della fabbricazione di ciascuna partita di dispositivi contenenti come parte integrante una sostanza medicinale che, se utilizzata separatamente, sarebbe considerata un medicinale derivato dal sangue o dal plasma umani ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 8, primo comma, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale partita di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio della partita del derivato dal sangue o dal plasma umani utilizzato in questo dispositivo, emesso dal laboratorio di uno Stato membro o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro ai sensi dell'articolo 114, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.

17. Disposizioni amministrative

Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 10 anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:

— la dichiarazione di conformità UE,

— la documentazione di cui al punto 1,

— il certificato di cui al punto 15.2, e

— il certificato di esame UE di tipo di cui all'allegato X.

Si applica l'allegato IX, punto 8.

18. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa

18.1. In deroga al punto 11 e in virtù della dichiarazione di conformità UE, si ritiene che il fabbricante assicuri e dichiari che i dispositivi appartenenti alla classe IIa in questione sono fabbricati secondo la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III e che soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento.

18.2. La verifica effettuata dall'organismo notificato conformemente al punto 14 è intesa a confermare la conformità dei dispositivi appartenenti alla classe IIa in questione alla documentazione tecnica di cui agli allegati II e III e alle prescrizioni applicabili del presente regolamento.

18.3. Qualora la verifica a norma del punto 18.2 confermi che i dispositivi appartenenti alla classe IIa in questione sono conformi alla documentazione tecnica di cui agli allegati II e III e che soddisfano le prescrizioni applicabili del presente regolamento, l'organismo notificato rilascia un certificato a norma di questa parte del presente allegato.

18.4. In deroga al punto 17 il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 10 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato:

— la dichiarazione di conformità UE,

— la documentazione tecnica di cui agli allegati II e III, e

— il certificato di cui al punto 18.3.

Si applica l'allegato IX, punto 8.