ALLEGATI
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

ALLEGATO XII - CERTIFICATI RILASCIATI DA UN ORGANISMO NOTIFICATO

CAPO I

REQUISITI GENERALI

1. I certificati sono redatti in una delle lingue ufficiali dell'Unione.

2. Ciascun certificato è riferito a una sola procedura di valutazione della conformità.

3. I certificati sono rilasciati a un solo fabbricante. Il nome e l'indirizzo del fabbricante riportati nel certificato sono gli stessi registrati nel sistema elettronico di cui all'articolo 30.

4. Lo scopo dei certificati identifica in maniera non ambigua il dispositivo o i dispositivi coperti:

a) i certificati di valutazione UE della documentazione tecnica, i certificati di esame UE di tipo e i certificati di verifica UE del prodotto forniscono una chiara identificazione, comprendente il nome, il modello e la tipologia del o dei dispositivi, la destinazione d'uso, quale inclusa dal fabbricante nelle istruzioni per l'uso e in relazione alla quale il dispositivo è stato valutato nell'ambito della procedura di valutazione della conformità, la classe di rischio e l'UDI-DI di base, di cui all'articolo 27, paragrafo 6;

b) i certificati UE del sistema di gestione della qualità e i certificati UE di garanzia di qualità riportano l'identificazione dei dispositivi o gruppi di dispositivi, la classe di rischio e, per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, la destinazione d'uso.

5. L'organismo notificato è in grado di dimostrare, su richiesta, i (singoli) dispositivi oggetto del certificato. L'organismo notificato predispone un sistema che consenta di determinare i dispositivi, ivi compresa la loro classe di rischio, oggetto del certificato.

6. Il certificato contiene, se del caso, un avviso indicante che per l'immissione sul mercato del o dei dispositivi oggetto del certificato stesso, è necessario un altro certificato rilasciato ai sensi del presente regolamento.

7. I certificati UE del sistema di gestione della qualità e i certificati UE di garanzia di qualità per i dispositivi della classe I per cui si richiede l'intervento di un organismo notificato a norma dell'articolo 52, paragrafo 7, includono una dichiarazione attestante che l'audit del sistema di gestione della qualità effettuato dall'organismo notificato è limitato agli aspetti previsti da detto paragrafo.

8. Qualora il certificato sia integrato, modificato o rilasciato, il nuovo certificato contiene un riferimento al certificato precedente e alla sua data di rilascio, insieme all'identificazione delle modifiche.

CAPO II

CONTENUTO MINIMO DEI CERTIFICATI

1. Nome, indirizzo e numero di identificazione dell'organismo notificato;

2. nome e indirizzo del fabbricante e dell'eventuale mandatario;

3. numero unico che identifica il certificato;

4. se già rilasciato, il numero di registrazione unico del fabbricante di cui all'articolo 31, paragrafo 2;

5. data di rilascio;

6. data di scadenza;

7. se del caso, i dati necessari all'identificazione inequivocabile del o dei dispositivi secondo quanto stabilito alla parte I, punto 4;

8. se del caso, il riferimento a eventuali certificati precedenti, secondo quanto stabilito al capo I, punto 8;

9. il riferimento al presente regolamento e all'allegato pertinente a norma del quale è stata eseguita la valutazione della conformità;

10. gli esami e i test effettuati, ad esempio facendo riferimento a SC, norme armonizzate, rapporti sui test e rapporti di audit pertinenti;

11. se del caso, un riferimento alle parti pertinenti della documentazione tecnica o altri certificati necessari per l'immissione sul mercato del o dei dispositivi in questione;

12. se del caso, informazioni sulla sorveglianza da parte dell'organismo notificato;

13. conclusioni della valutazione della conformità, relativamente al rispettivo allegato, realizzata dall'organismo notificato;

14. condizioni o limitazioni di validità del certificato;

15. firma giuridicamente vincolante dell'organismo notificato in conformità del diritto nazionale applicabile.