Medical Device News

Regolamento UE 2017/745 (MDR)

(1) ALLEGATO I - REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONE

(2) ALLEGATO II - DOCUMENTAZIONE TECNICA

(3) ALLEGATO III - DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST - COMMERCIALIZZAZIONE

(4) ALLEGATO IV - DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' UE

(5) ALLEGATO V - MARCATURA CE DI CONFORMITA'

(6) ALLEGATO VI - INFORMAZIONI DA PRESENTARE PREVIA REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI A NORMA DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4, E DELL'ARTICOLO 31; DATI DI BASE DA FORNIRE ALLA BANCA DATI UDI UNITAMENTE ALL'IDENTIFICATIVO DEL DISPOSITIVO UDI-DI A NORMA DEGLI ARTICOLI 28 E 29; E SISTEMA UDI

(7) ALLEGATO VII - PRESCRIZIONI CUI DEVONO CONFORMARSI GLI ORGANISMI NOTIFICATI

(8) ALLEGATO VIII - REGOLE DI CLASSIFICAZIONE

(9) ALLEGATO IX - VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SUL SISTEMA DI GESTIONE DELLA QUALITÀ E SULLA VALUTAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA

(10) ALLEGATO X - VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ BASATA SULL'ESAME DI TIPO

(11) ALLEGATO XI - VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA' BASATA SULLA VERIFICA DELLA CONFORMITÀ DEL PRODOTTO

(12) ALLEGATO XII - CERTIFICATI RILASCIATI DA UN ORGANISMO NOTIFICATO

(13) ALLEGATO XIII - PROCEDURA PER I DISPOSITIVI SU MISURA

(14) ALLEGATO XIV - VALUTAZIONE CLINICA E FOLLOW-UP CLINICO POST-COMMERCIALIZZAZIONE

(15) ALLEGATO XV - INDAGINI CLINICHE

(16) ALLEGATO XVI - ELENCO DEI GRUPPI DI PRODOTTI CHE NON HANNO UNA DESTINAZIONE D'USO MEDICA DI CUI ALL'ARTICOLO 1, PARAGRAFO 2

(17) ALLEGATO XVII - TAVOLA DI CONCORDANZA