1. Sulla base del sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici predisposto dalla Commissione europea ai sensi dell'articolo 27, paragrafo 1, del regolamento e con l'osservanza di quanto previsto dal paragrafo 3 di detto articolo, i fabbricanti, i mandatari e gli importatori, prima dell'immissione sul mercato di un dispositivo, sono tenuti a registrarsi, sotto la loro responsabilità, al predetto sistema elettronico, con le modalità previste dall'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento.

2. Il Ministero della salute, ai sensi di quanto previsto dall'articolo 28, paragrafi 2 e 6 del regolamento verifica i dati introdotti dai fabbricanti, dai mandatari e dagli importatori nel sistema elettronico a norma del comma 1 e rilascia il numero di registrazione unico attraverso il sistema elettronico di cui all'articolo 27 del regolamento. 3. Il Ministero della salute può utilizzare i dati di cui all'articolo 28 del regolamento per introdurre, con decreto da adottare di concerto con il Ministero dell'economia e finanze, una tariffa a carico del fabbricante, del mandatario e dell'importatore, tenendo conto del costo reale dei servizi resi e del valore economico delle operazioni di riferimento, in linea con quanto previsto dall'articolo 104 del regolamento.

4. Gli operatori economici osservano le procedure indicate dall'articolo 28, paragrafi 3, 4 e 5, del regolamento.