1. I requisiti generali di sicurezza e prestazioni che ogni dispositivo medico-diagnostico in vitro deve soddisfare sono quelli previsti nell'allegato I del regolamento.

2. Conformemente a quanto previsto dall'articolo 1, paragrafo 6, del regolamento, laddove esista un rischio per la salute dei pazienti, degli operatori tecnici e dei terzi, i dispositivi che sono anche macchine, ai sensi dell'articolo 2, comma 2, lettera a), del decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 17, rispettano i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell'allegato I del citato decreto legislativo, qualora tali requisiti siano più specifici rispetto a quelli stabiliti nell'allegato I, capo II, del regolamento.