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Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138
Articoli
ARTICOLI (Art. 1 - 31)
Indice
Articolo 1 - Oggetto, finalità e ambito di applicazione
Articolo 2 - Definizioni
Articolo 3 - Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi notificati
Articolo 4 - Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
Articolo 5 - Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
Articolo 6 - Libera circolazione e dispositivi per destinazioni particolari
Articolo 7 - Organismi notificati
Articolo 8 - Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga
Articolo 9 - Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico Eudamed
Articolo 10 - Banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed
Articolo 11 - Banca dati nazionale
Articolo 12 - Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi
Articolo 13 - Procedure di vigilanza
Articolo 14 - Studi delle prestazioni
Articolo 15 - Sorveglianza del mercato
Articolo 16 - Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e criteri di soluzione delle controversie
Articolo 17 - Marcatura CE di conformità
Articolo 18 - Valutazione delle tecnologie sanitarie
Articolo 19 - Commercio dei dispositivi
Articolo 20 - Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
Articolo 21 - Dispositivi falsificati
Articolo 22 - Pubblicità
Articolo 23 - Provvedimenti di diniego o di restrizione
Articolo 24 - Fondo per il governo dei dispositivi medici
Articolo 25 - Definizione dei tetti di spesa
Articolo 26 - Riservatezza
Articolo 27 - Sanzioni
Articolo 28 - Disposizioni tariffarie
Articolo 29 - Disposizioni transitorie e finali
Articolo 30 - Abrogazioni
Articolo 31 - Clausola di invarianza finanziaria
ARTICOLI
ARTICOLI
Articolo 1 - Oggetto, finalità e ambito di applicazione
Articolo 2 - Definizioni
Articolo 3 - Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi notificati
Articolo 4 - Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
Articolo 5 - Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
Articolo 6 - Libera circolazione e dispositivi per destinazioni particolari
Articolo 7 - Organismi notificati
Articolo 8 - Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga
Articolo 9 - Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico Eudamed
Articolo 10 - Banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed
Articolo 11 - Banca dati nazionale
Articolo 12 - Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi
Articolo 13 - Procedure di vigilanza
Articolo 14 - Studi delle prestazioni
Articolo 15 - Sorveglianza del mercato
Articolo 16 - Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e criteri di soluzione delle controversie
Articolo 17 - Marcatura CE di conformità
Articolo 18 - Valutazione delle tecnologie sanitarie
Articolo 19 - Commercio dei dispositivi
Articolo 20 - Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro
Articolo 21 - Dispositivi falsificati
Articolo 22 - Pubblicità
Articolo 23 - Provvedimenti di diniego o di restrizione
Articolo 24 - Fondo per il governo dei dispositivi medici
Articolo 25 - Definizione dei tetti di spesa
Articolo 26 - Riservatezza
Articolo 27 - Sanzioni
Articolo 28 - Disposizioni tariffarie
Articolo 29 - Disposizioni transitorie e finali
Articolo 30 - Abrogazioni
Articolo 31 - Clausola di invarianza finanziaria