Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 138

ARTICOLI

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Articolo 1 - Oggetto, finalità e ambito di applicazione

Articolo 2 - Definizioni

Articolo 3 - Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi notificati

Articolo 4 - Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici

Articolo 5 - Requisiti generali di sicurezza e prestazioni

Articolo 6 - Libera circolazione e dispositivi per destinazioni particolari

Articolo 7 - Organismi notificati

Articolo 8 - Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga

Articolo 9 - Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico Eudamed

Articolo 10 - Banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed

Articolo 11 - Banca dati nazionale

Articolo 12 - Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi

Articolo 13 - Procedure di vigilanza

Articolo 14 - Studi delle prestazioni

Articolo 15 - Sorveglianza del mercato

Articolo 16 - Classificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e criteri di soluzione delle controversie

Articolo 17 - Marcatura CE di conformità

Articolo 18 - Valutazione delle tecnologie sanitarie

Articolo 19 - Commercio dei dispositivi

Articolo 20 - Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

Articolo 21 - Dispositivi falsificati

Articolo 22 - Pubblicità

Articolo 23 - Provvedimenti di diniego o di restrizione

Articolo 24 - Fondo per il governo dei dispositivi medici

Articolo 25 - Definizione dei tetti di spesa

Articolo 26 - Riservatezza

Articolo 27 - Sanzioni

Articolo 28 - Disposizioni tariffarie

Articolo 29 - Disposizioni transitorie e finali

Articolo 30 - Abrogazioni

Articolo 31 - Clausola di invarianza finanziaria