1. La sorveglianza sull’applicazione del presente decreto è demandata al Ministero della salute che può disporre verifiche e controlli mediante i propri uffici centrali e periferici, nonché avvalendosi di soggetti appositamente incaricati.

2. Il fabbricante, il mandatario e tutti gli altri operatori economici coinvolti nel procedimento di sorveglianza, sono tenuti ad improntare le proprie interlocuzioni con il Ministero della salute nel rispetto dei principi di correttezza, buona fede, lealtà e collaborazione, rispondendo alle richieste di accertamento di cui al presente articolo in modo puntuale, pertinente, tempestivo e completo.

3. Gli accertamenti possono essere effettuati, anche con metodo a campione, presso gli operatori economici, i fornitori e i subfornitori o presso gli utilizzatori professionali. A tal fine è consentito:

a) l’accesso ai locali degli operatori economici, dei fornitori e dei subfornitori e alle strutture degli utilizzatori professionali, ai sensi dell’articolo 93, paragrafo 3, lettera b), del regolamento;
b) l’acquisizione della documentazione e di tutte le informazioni necessarie all’accertamento, ai sensi dell’articolo 93, paragrafo 3, lettera a), del regolamento;
c) il prelievo di un campione o l’accesso ai dispositivi a titolo gratuito per l’esecuzione di esami e prove, ai sensi dell’articolo 93, paragrafo 3, lettera a), del regolamento.

4. Per l’effettuazione degli accertamenti di cui al comma 3, lettera c), il Ministero della salute può avvalersi di organismi tecnici dello Stato o di laboratori accreditati per le prove richieste ai sensi dei pertinenti standard armonizzati, ove presenti. Qualora non presenti sul territorio italiano, il Ministero della salute può valutare l’opportunità di rivolgersi a laboratori non accreditati per la specifica prova.

5. I costi delle attività di verifica, accertamento e controllo svolte dal Ministero della salute sono a carico dell’operatore economico.

6. Ai fini dell’attività di sorveglianza, il fabbricante o il suo mandatario mantiene a disposizione del Ministero della salute la documentazione prevista per la valutazione della conformità, incluse etichette ed istruzioni per l’uso, per il periodo indicato nell’allegato IX, capo III, nell’allegato X, paragrafo 7, nell’allegato XI, parte A, paragrafo 9 e nell’allegato XI, parte B, paragrafo 17 del regolamento. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa si applicano le deroghe di cui all’allegato XI, parte A, paragrafo 10.5 e allegato XI, parte B, paragrafo 18.4, del regolamento.

7. Il fabbricante o, se del caso, il mandatario rende disponibile, su richiesta del Ministero della salute, le informazioni e la documentazione, inclusi i rapporti di audit, valutazione e ispezione riguardanti le procedure di cui all’articolo 52, paragrafi 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, del regolamento, necessari per dimostrare la conformità del dispositivo, in lingua italiana.

8. Qualora sulla base dei dati ottenuti dalle attività di vigilanza o di sorveglianza del mercato o sulla base di altre informazioni il Ministero della salute abbia motivo di ritenere che i dispositivi possano presentare un rischio inaccettabile o un’altra non conformità, oppure che un dispositivo o una categoria o gruppo di dispositivi specifici possano presentare un rischio potenziale, adotta le conseguenti iniziative osservando le disposizioni contenute negli articoli da 95 a 98 del regolamento.

9. Ferma restando l’applicazione delle sanzioni di cui all’articolo 27 del presente decreto, il Ministero della salute, quando accerta la violazione delle disposizioni del presente decreto, ordina al fabbricante, al mandatario e a tutti gli altri operatori economici interessati, di intraprendere ogni azione idonea a far cessare l’infrazione assegnando un termine per l’adempimento, chiaramente definito. Le azioni da intraprendere sono a cura e a spese dell’operatore economico destinatario del provvedimento.

10. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 9, il Ministero della salute adotta adeguate misure per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul mercato nazionale, per ritirarlo da tale mercato o richiamarlo; le misure da intraprendere sono a spese dell’operatore economico destinatario della misura.

11. Le misure previste dai commi 8, 9 e 10, si adottano anche se la marcatura CE è stata apposta impropriamente su prodotti che non sono contemplati dal regolamento.