1. Ai fini della riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nell’ambito delle attività disciplinate dal presente decreto, si applicano le disposizioni dell’articolo 109 del regolamento.

2. Ai fini del trattamento dei dati di carattere personale detenuti o ottenuti nell’ambito delle attività disciplinate dal presente decreto, si applicano le disposizioni di cui al regolamento, al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, nonché le disposizioni relative al regolamento (UE) 2018/1725, con riguardo al trattamento dei dati personali effettuato da istituzioni, organi, uffici e agenzie dell’Unione europea.

3. Qualora per il dispositivo medico siano previste dal fabbricante attività di taratura, calibrazione, manutenzione o assistenza, da svolgersi anche a distanza, il responsabile del trattamento ai sensi dell’articolo 28 del regolamento (UE) 2016/679 è il fabbricante del dispositivo medico.