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D.Lgs. 137/2022
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Decreto Legislativo 5 agosto 2022, n. 137
Articoli
ARTICOLI (Art. 1 - 33)
Indice
Articolo 1 - Oggetto, finalità e ambito di applicazione
Articolo 2 - Definizioni
Articolo 3 - Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi notificati
Articolo 4 - Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
Articolo 5 - Requisiti generali di sicurezza e prestazione
Articolo 6 - Libera circolazione e dispositivi a destinazione particolare
Articolo 7 - Dispositivi medici su misura
Articolo 8 - Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto
Articolo 9 - Classificazione dei dispositivi medici e criteri di soluzione delle controversie
Articolo 10 - Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione sul mercato
Articolo 11 - Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga
Articolo 12 - Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico «Eudamed»
Articolo 13 - Banca dati europea dei dispositivi medici «Eudamed»
Articolo 14 - Banca dati nazionale
Articolo 15 - Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi
Articolo 16 - Indagini cliniche
Articolo 17 - Organismi notificati
Articolo 18 - Marcatura CE di conformità
Articolo 19 - Sorveglianza del mercato
Articolo 20 - Provvedimenti di diniego o di restrizione
Articolo 21 - Riservatezza
Articolo 22 - Valutazione delle tecnologie sanitarie
Articolo 23 - Commercio dei dispositivi
Articolo 24 - Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medici
Articolo 25 - Dispositivi medici falsificati
Articolo 26 - Pubblicità
Articolo 27 - Sanzioni
Articolo 28 - Istituzione del fondo per il governo dei dispositivi medici
Articolo 29 - Definizione dei tetti di spesa
Articolo 30 - Disposizioni tariffarie
Articolo 31 - Disposizioni transitorie e finali
Articolo 32 - Abrogazioni
Articolo 33 - Clausola di invarianza finanziaria
ARTICOLI
ARTICOLI
Articolo 1 - Oggetto, finalità e ambito di applicazione
Articolo 2 - Definizioni
Articolo 3 - Autorità competente e Autorità responsabile degli organismi notificati
Articolo 4 - Messa a disposizione sul mercato, messa in servizio e obblighi degli operatori economici
Articolo 5 - Requisiti generali di sicurezza e prestazione
Articolo 6 - Libera circolazione e dispositivi a destinazione particolare
Articolo 7 - Dispositivi medici su misura
Articolo 8 - Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto
Articolo 9 - Classificazione dei dispositivi medici e criteri di soluzione delle controversie
Articolo 10 - Vigilanza sugli incidenti verificatisi dopo l'immissione sul mercato
Articolo 11 - Valutazione della conformità e autorizzazioni in deroga
Articolo 12 - Registrazione degli operatori economici nel sistema elettronico «Eudamed»
Articolo 13 - Banca dati europea dei dispositivi medici «Eudamed»
Articolo 14 - Banca dati nazionale
Articolo 15 - Identificazione, tracciabilità e nomenclatura dei dispositivi
Articolo 16 - Indagini cliniche
Articolo 17 - Organismi notificati
Articolo 18 - Marcatura CE di conformità
Articolo 19 - Sorveglianza del mercato
Articolo 20 - Provvedimenti di diniego o di restrizione
Articolo 21 - Riservatezza
Articolo 22 - Valutazione delle tecnologie sanitarie
Articolo 23 - Commercio dei dispositivi
Articolo 24 - Offerta in vendita a distanza dei dispositivi medici
Articolo 25 - Dispositivi medici falsificati
Articolo 26 - Pubblicità
Articolo 27 - Sanzioni
Articolo 28 - Istituzione del fondo per il governo dei dispositivi medici
Articolo 29 - Definizione dei tetti di spesa
Articolo 30 - Disposizioni tariffarie
Articolo 31 - Disposizioni transitorie e finali
Articolo 32 - Abrogazioni
Articolo 33 - Clausola di invarianza finanziaria