1. Per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione, la messa in servizio dei dispositivi e gli obblighi degli operatori economici, si osservano le pertinenti disposizioni contenute nel capo II del regolamento.

2. In relazione a quanto previsto dall’articolo 5, paragrafo 5, del regolamento, il Ministero della salute può chiedere alle istituzioni sanitarie stabilite nel territorio nazionale di trasmettere eventuali informazioni che esso ritenga di richiedere.

3. Resta ferma la possibilità per il Ministero della salute di disporre ispezioni in loco, nonché limitazioni alla fabbricazione e all’utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di dispositivi messi in servizio ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 5, del regolamento.

4. Con decreto del Ministro della salute, secondo quanto previsto dall’articolo 1, paragrafo 14, del regolamento possono essere stabilite limitazioni all’uso di qualsiasi tipologia specifica di dispositivo, relativamente ad aspetti non disciplinati dal regolamento.