Il 3 aprile 2020 la DG Grown della Commissione Ue ha pubblicato un documento molto interessante denominato “Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context”. Il documento – strutturato in Q&A – fa il punto delle deroghe intervenute a livello comunitario in seguito al coronavirus, fornendo quindi un utile strumento interpretativo per fabbricanti e importatori.
In via preliminare il documento richiama la nozione di dispositivo medico (art. 1 lett. a – Dir 93/42/CEE versione consolidata) e i criteri per definire la Classe di rischio (allegato IX della Direttiva), ricordando che gli Organismi Notificati legittimati a rilasciarte la Certificazione Ce sono elencati nel sistema informativo NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).

Analisi standard di produzione

In relazione agli standard di produzione, il documento ricorda come la dir. 93/42/Cee infatti (identicamente alle altre direttive appartenenti al New Legislative Framework) stabiliscono i requisiti essenziali in materia di sicurezza e prestazioni (c.d. RES – Allegato I dir 93/42/Cee) che i dispositivi devono rispettare, ma non prescrivono soluzioni tecniche obbligatorie per la fabbricazione e la progettazione dei dispositivi: pertanto, il fabbricante può scegliere quale soluzione tecnica utilizzare per soddisfare i suddetti Res. I fabbricanti hanno poi a disposizione soluzioni tecniche specifiche, che sono dettagliate nelle c.d. norme europee armonizzate o in parti di esse (il sistema di normazione europea è poi definito dal Reg. UE 1025/2012): se un fabbricante sceglie (possibilità ma non obbligo) di produrre seguendo una norma armonizzata, il dispositivo gode di una presunzione di conformità ai Res (art. 5 Dir. 93/42/Cee).

Per facilitare poi il compito di fabbricanti ed importatori nell’ambito dell’emergenza Covid-19, il documento nell’Allegato 1 riporta le norme armonizzate europee più rilevanti per una serie di Dm quali mascherine, guanti, ventilatori, tubi per tracheostomia, attrezzatura per la terapia respiratoria la produzione di dispositivi medici, tubi per l’utilizzo di gas medicali, apparecchiature per anestesia e respiratorie ecc..

Tenendo conto poi che l’attuale emergenza ha fatto letteralmente scoppiare l’importazione in europea da paese extraeuropei (es Cina), il documento nell’Allegato 2, titolato IMDRF Standards Checklist modified in scope of COVID-19, riporta una tabella di confronto tra le diverse norme internazionali nell’ambito dei sistemi giuridici dei paesi membri dell’ International Medical Device Regulators Forum (Imdrf).

Tale tabella è particolarmente interessante perché consente di confrontare velocemente la stato giuridico delle norme (in particolare ISO e IEC/TR) tra Europa, Australia, Brasile, Canada, Cina, Giappone, Russia, Singapore, Sud Korea ed Usa.

Mentre poi, di regola, le norme tecniche devono essere acquistate a pagamento, in questo momento allo scopo di garantire all’industria europea di rispondere rapidamente alla crescente domanda di dispositivi medici generata dal Covid-19, la Commissione ha concordato con Cen e Cenelec (organizzazioni europee che emanano le norme tecniche) di rendere le norme rilevanti liberamente e pienamente disponibili sui siti degli organismi nazionali di normalizzazione: per l’Italia le norme possono essere scaricate gratuitamente sul sito dell’UNI.

Procedura di valutazione conformità e deroghe Covid

In linea generale poi la conformità di un dispositivo medico ai Res avviene attraverso la valutazione della conformità, le cui procedure variano a seconda della classe di rischio del dm stesso (art. 11 dir 93/42/Cee). L’art. 11 comma 13 stabilisce poi che uno Stato membro può, ai fini di tutela della salute, autorizzare l’immissione in commercio nel territorio dello Stato membro interessato, di singoli dispositivi per i quali non sono state ancora effettuate le procedure di valutazione della conformità: sotto questo profilo il documento comunitario chiarisce che l’epidemia di Covid-19 è da considerarsi una circostanza giustificata a tal fine.

Tale possibilità in capo agli Stati membri va poi letta nel quadro di un altro provvedimento Ue emanato in data 13 marzo 2020: la raccomandazione della Commissione (UE) 2020/403 sulla valutazione della conformità e la sorveglianza del mercato del 13 marzo 2020. Tale raccomandazione spiega agli Stati membri i criteri per porre in essere la deroga alla procedure di valutazione della conformità.

Più esattamente: per quando alla necessità di una deroga, l’autorità nazionale competente di uno Stato membro può prendere in considerazione fattori quali:

1. il grado di criticità dell’uso del dispositivo per la protezione della salute;
2. la disponibilità di sostituti adeguati;
3. la documentazione della conformità a una norma armonizzata o ad altre soluzioni tecniche specifiche che garantiscano il rispetto dei requisiti essenziali applicabili stabiliti nella direttiva pertinente;
4. l’esame dei rapporti delle prove effettuate dagli organismi competenti;
5. le indicazioni della vigilanza e/o della sorveglianza del mercato.

Per quanto attiene alla durata della deroga, si precisa che la deroga stessa dovrebbe essere temporanea e il periodo di validità dovrebbe essere limitato a quanto strettamente necessario per rendere il dispositivo conforme alla legislazione oppure fino al momento in cui si può prevedere l’uso di dispositivi regolari oppure fino al momento in cui non saranno più presenti le esigenze critiche.

Per quanto attiene al controllo sui dm in deroga, si precisa che gli Stati membri devono porre in essere misure di sorveglianza del mercato adeguate in conformità con la direttiva pertinente (nel caso dei dm la già citata dir.93/42/Cee) per identificare sul mercato dispositivi per i quali non sono state effettuate le procedure di valutazione della conformità e non è stata emessa alcuna decisione di deroga valida. Si richiama inoltre la necessità – specie in questo particolare momento di prestare attenzione ai certificati falsificati ed ai dispositivi contraffatti.

La deroga in Italia

Tale deroga è stata applicata in Italia attraverso l’art. 15 del DL 18/2020 (c.d. Cura Italia) che permette l’immissione in commercio di Dm privi della marcatura Ce, previa presentazione di autocertificazione all’Iss ed ottenimento del parere positivo (qui possono essere scaricate tutte le informazioni).

Registrazione in banca dati

Circa la registrazione in banca dati, il documento ribadisce tale obbligo ricordando altresì che i fabbricanti extra UE devono avere mandatario.

Uso off label di un dispositivo medico

Da ultimo il documento contiene alcune interessanti valutazioni nel caso di utilizzo del Dm al di fuori delle istruzioni per l’uso (istituto non disciplinato per i dm né livello comunitario né a livello nazionale). Più esattamente si precisa che quando si ritiene necessario utilizzare un dispositivo medico esistente per uno scopo o in un modo diverso da quello previsto dal fabbricante, i rischi e i benefici per il paziente devono essere attentamente valutati.

Tale valutazione dovrebbe comportare

• valutazione dei rischi documentata sull’uso del dispositivo
• considerazioni circa le implicazioni etiche e legali
• attuazione di adeguate precauzioni per ridurre al minimo il rischio
• rivalutazione dei rischi in periodi adeguati
• ottenimento dell’approvazione delle autorità nazionali competenti quando richiesto.

Infine il documento chiude ricordando che, alla luce dell’epidemia di Covid-19, la Commissione ha adottato, il 3 aprile, una proposta per posticipare di un anno l’attuale data di applicazione del 26 maggio 2020 della direttiva sui dispositivi medici.