Mentre ci avviamo a costruire questa nuova normalità, viene spontaneo voltarsi un attimo indietro e fare il punto di tutto quanto successo negli ultimi quattro mesi in ambito comunitario nel settore medical device. L’emergenza Covid-19 ha messo a dura prova il mondo dei dispositivi medici tanto che da inizio anno si è assistito a un vero e proprio stravolgimento delle regole e normative. In questo articolo e nella seconda parte che sarà pubblicata a giorni, si vuole proporre uno sguardo di insieme sui cambiamenti avvenuti negli ultimi mesi sia per quanto riguarda l’emergenza in sé (e quindi le decisioni prese per intervenire rapidamente contro la pandemia), sia per quanto concerne tutta una serie di altre modifiche alle normative che solo in parte sono dovute all’allarme Sars-Cov-2.

Covid e lo slittamento del nuovo Mdr al 2021

Senza dubbio, il provvedimento più importante è stato il Reg. Ue 2020/561 adottato in data 23 aprile 2020 con il quale la data di applicazione del Mdr (Reg. Ue 2017/745) è stata posticipata al 26 maggio 2021. Come a tutti noto tale rinvio nasce dalla necessità di consentire a tutti i soggetti coinvolti (autorità nazionali, organismi notificati, produttori e gli altri attori) di concentrarsi sull’emergenza Covid. Preme solo segnalare che tale posticipo non coinvolge i certificati del Dm legacy la cui perdita di validità rimane fissata al 27 maggio 2024, né il termine per l’immissione in commercio o messa in servizio dei dispositivi di classe I ex Mdd che passeranno in classe superiori ex Mdr (es. software medical device) che resta fissato al 26 maggio 2024 (art. 120 comma 3). Importante invece lo slittamento di un anno al 26 maggio 2021 del termine per la notifica dei nuovi Nb accreditati ex Mdr, che permetterà di aver un maggior numero di organismi disponibili. Oltre al posticipo dell’Mdr (in parte anche atteso) sono stati veramente molti i provvedimenti assunti in questo periodo. Abbiamo pensato di dividerli in provvedimenti inerenti al Covid e provvedimenti generali relativi invece al Mdr.

I provvedimenti Covid: La raccomandazione (Ue) 2020/403 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza sul mercato

Dato atto dell’eccezionalità dell’emergenza Covid, ai primi di marzo la Commissione ha emanato la Raccomandazione 403 che ha lo scopo di fornire istruzioni agli Stati membri, ai Nb e agli operatori economici per garantire la disponibilità di Dpi e Dm. Questi i punti chiave della Raccomandazione:

Procedure di valutazione della conformità

• I NB di cui al Regolamento Ue 425/2016 sono tenuti a dare priorità e a svolgere rapidamente le attività di valutazione della conformità per le nuove richieste di Dpi contro il Covid-19
• Nel caso di Dpi fabbricati applicando soluzioni tecniche diverse dalle norme armonizzate, possono essere utilizzate le raccomandazioni dell’Oms purché garantiscano un adeguato livello di protezione ai sensi del Regolamento Ue 425/2016
• I NB che seguano procedure non rispondenti al Regolamento Ue 425/2016 dovrebbero informare immediatamente l’autorità di notifica competente e gli altri ON.
• Nel caso dei dispositivi medici, si ammette la possibilità che gli Stati membri autorizzino deroghe alle procedure di valutazione della conformità

Procedure di vigilanza del mercato

• Le autorità di vigilanza nazionali dovrebbero concentrarsi in via prioritaria sui Dpi o sui dispositivi medici non conformi che sollevano seri rischi per la salute e la sicurezza
• I Dpi o i dispositivi medici che garantiscono un adeguato livello di salute e di sicurezza ai sensi delle applicabili norme europee, possono essere autorizzati all’immissione nel mercato dalle autorità di vigilanza per un periodo limitato mentre vengono completate le necessarie procedure di verifica di conformità
• Anche i Dpi o i dispositivi medici privi della marcatura CE potrebbero essere acquistati dalle autorità competenti degli Stati membri, purché siano resi disponibili solo agli operatori sanitari per la durata della crisi e non ad altri utilizzatori
  
  

Standard di forniture medicali messi a disposizione gratuitamente per contribuire ad aumentare la produzione

Su richiesta urgente della Commissione, il Cen e il Cenelec, in collaborazione con tutti i loro membri, hanno accettato di mettere immediatamente a disposizione una serie di norme europee per alcuni Dm e Dpi. L’obiettivo era aiutare sia le aziende dell’Ue che quelle dei paesi terzi (che realizzano questi prodotti o che intendevano riconvertire le loro linee di produzione) ad avviare rapidamente la produzione e a immettere più facilmente i prodotti sul mercato interno, garantendo al tempo stesso un elevato grado di sicurezza.

La procedura di valutazione della conformità dei dispositivi di protezione

Subito dopo la Raccomandazione 403/2020 il 3 marzo veniva pubblicato un documento che spiega nel dettaglio quali standard tecnici debbano essere rispettati per una corretta valutazione di conformità di dispositivi per la protezione contro il Covid, sia che si tratti di Dm disciplinati dalla Direttiva 93/42/Cee (e dal futuro Regolamento 745/2017) sia che si tratti di Dpi rientranti nel Regolamento 425/2016. In particolare, vengono elencati quali sono le condizioni da rispettare per immettere sul commercio Dpi o Dm la cui valutazione di conformità non sia stata effettuata oppure sia stata effettuata, ma solo in parte.

La procedura di valutazione della conformità di prodotti per la stampa 3D e stampanti 3D

Il primo aprile esce un documento che elenca quali sono le norme tecniche armonizzate da poter seguire nella procedura di valutazione della conformità di prodotti per la stampa 3D. Inoltre, stabilisce che i prodotti stampati 3D utilizzati in ambito medico devono rispettare la pertinente normativa in materia di dispositivi medici (Direttiva 93/42/Cee e successivo Regolamento 745/2017) e dunque ne vengono spiegate alcune specifiche per la corretta immissione in commercio.

Dispositivi medici, impiantabili attivi e in vitro

Il documento del 3 aprile esamina attentamente quale sia la disciplina da rispettare per l’immissione in commercio di dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medici in vitro ed in particolare determina quali siano le possibili deroghe di cui il fabbricante può avvalersi, nel periodo di emergenza Covid.

Comunicazione della Commissione Ue sui test diagnostici in vitro

Le linee guida del 15 aprile mirano a sostenere gli Stati membri nell’uso efficace degli strumenti di prova nel contesto delle loro strategie nazionali e durante le diverse fasi della pandemia, anche in occasione della graduale eliminazione delle misure di confinamento. La Commissione intende inoltre garantire la disponibilità di strumenti di alta qualità per valutare le prestazioni dei test.

I requisiti per i ventilatori e relativi accessori

Il Medical device coordination group (Mdcg) ha ritenuto di emanare il 24 aprile un documento di orientamento con il quale delineare le diverse opzioni normative per l’immissione di questi dispositivi sul mercato dell’Ue nel più breve tempo possibile, allo scopo di far fronte alla crescita della richiesta di tali prodotti (derogando quindi alla generale disciplina della Mdd).

Verifica della legalità dei prodotti immessi sul mercato

Dato atto che nell’ambito dell’emergenza Covid sono stati coinvolti operatori economici che in precedenza non erano presenti nella catena di fornitura di questi prodotti e che inoltre in questo periodo sono molto cresciuti di certificati falsi ed i prodotti contraffatti, la Commissione europea ha pubblicato un documento orientativo che fornisce le indicazioni di base per consentire alle parti interessate di identificare se un prodotto è immesso sul mercato dell’Ue in maniera corretta e legale e può quindi continuare ad essere acquistato e utilizzato.

Le deroghe europee per i dispositivi medici

L’art. 59 del Regolamento 2017/745 (pienamente applicabile da maggio 2021) stabilisce la possibilità per le competenti autorità nazionali di autorizzare, su richiesta motivata, l’immissione sul mercato nel territorio nazionale di DM per i quali le procedure di valutazione della conformità (ex art. 52) non sono state espletate. Ciò a condizione che l’impiego di tale Dm sia nell’interesse della salute pubblica o della sicurezza o salute dei pazienti. La Commissione ha pubblicato le Linee guida sull’adozione di queste deroghe e ha fornito in particolare i criteri che la Commissione deve considerare per decidere se estendere una deroga nazionale di questo tipo a tutto il territorio dell’Unione.