Dopo le elezioni del 12 Dicembre 2019 e la schiacciante vittoria di Boris Johnson, l’uscita del Regno Unito dall’Europa è sempre più vicina. Restano da definirne (forse) le modalità. L’avvicinarsi infatti a grandi passi del 31 gennaio 2020 (data prevista per l’exit), rende sempre più concreta non solo l’uscita, ma l’uscita senza accordo (cosiddetta Hard Brexit).

L’impatto per i produttori di dispositivi medici

Forte l’impatto anche nel settore dei dispositivi medici, di cui il Regno Unito è grande produttore ed altresì rappresenta una importante fetta di mercato per i fabbricanti situati nell’Unione Europea. Tenendo quindi conto che dal 31 gennaio il Regno Unito sarà da considerare – ai sensi della disciplina dei Dm – come un “Paese terzo” abbiamo ritenuto opportuno cominciare ad analizzare le conseguenze di un eventuale Hard Brexit.

Quadro normativo

Dal giorno successivo all’uscita dall’Unione Europea, in Uk non sarà più applicabile il Regolamento 745/2017, ma solo la specifica normativa inglese in materia di Dm: il Medical device (Amendment) regulations (Eu Exit) 2019, che modifica il precedente Medical devices regulations 2002 (insieme Uk Mdr). La disciplina è stata emanata nel corso dell’anno 2019 proprio allo scopo di avvicinare la disciplina del 2002 al Reg. Ue 2017/745, “gestendo” quindi il settore medical device nel caso di Brexit. Sul sito Gov.Uk può essere poi consultata una linea guida di orientamento: la MHRA’a Guidance del 26 febbraio 2019 che viene costantemente aggiornata.

I nuovi profili per il fabbricante Ue

Il Fabbricante stabilito all’interno dell’Unione europea, che voglia continuare (o cominciare) a commercializzare dispositivi medici nel Regno Unito, dovrà avere una sede in Uk o nominare una Persona responsabile in Uk (che nulla ha a che vedere con la persona responsabile ex art. 15 del Mdr).

L’art. 7A della UK MDR così sancisce: “7A.—(1) No person may place a relevant device on the market in accordance with this Part (or Part VIII insofar as it applies to relevant devices) unless that person (a)is established in the United Kingdom; and (b)has complied with paragraph (2). (2) A person complies with this paragraph if, before placing the relevant device on the market, the person—(a)informs the Secretary of State of the address of their registered place of business in the United Kingdom or, if the person does not have a registered place of business, an address in the United Kingdom at which service of any document relating in any way to the person’s placing of the relevant device on the market will be effective; (b)if they are not the manufacturer of the relevant device, provides the Secretary of State with written evidence that they have the manufacturer’s authority to place the relevant device on the market; (c)supplies the Secretary of State with a description of the relevant device; and (d)pays to the Secretary of State the relevant fee in accordance with regulation 53.”

Sembra quindi di poter affermare che se chi immette il dispositivo sul mercato britannico è il fabbricante, questi dovrà:

• essere stabilito in Uk;
• comunicare al Secretary of State il suo indirizzo;
• fornire al Secretary of State una descrizione del dispositivo;
• pagare il relativo prezzo.

Se invece chi immette il dispositivo sul mercato britannico non ha sede in Uk, dovrà nominare una Persona responsabile (che agisce per conto del fabbricante) ai sensi dell’art. 2 della Uk Mdr che così definisce tale soggetto “a person established in the United Kingdom who acts on behalf of a manufacturer established outside the United Kingdom in relation to specified tasks with regard to the manufacturer’s obligations under these regulations”.

La persona responsabile

La Persona responsabile si configura pertanto come una sorta di rappresentante obbligatorio sul territorio Uk e deve adempiere ad una serie di obblighi normativi, tra cui rientrano:

• essere stabilita in Uk;
• comunicare al Secretary of State il suo indirizzo;
• fornire al Secretary of State una descrizione del dispositivo;
• iscrivere il dispositivo medico presso l’Mhra;
• garantire che la dichiarazione di conformità e la documentazione tecnica in generale siano sempre disponibili, qualora vengano richieste dall’Mhra;
• permettere le comunicazioni tra il fabbricante e l’Mhra, per qualunque esigenza;
• cessare qualunque rapporto intercorrente con il fabbricante, qualora ritenga che quest’ultimo non adempia alle obbligazioni previste a suo carico dal Uk Mdr.

La registrazione alla Mhra

Circa la registrazione presso Mhra si precisa che dovranno essere registrati

• tutti i dispositivi medici immessi in commercio nel Regno Unito, indipendentemente dal fatto che siano già stati immessi in commercio, e quindi registrati, altrove nell’Unione europea;
• la persona che “gestisce” il dispositivo medico nel Regno Unito (il fabbricante stabilito Uk o la Persona responsabile)

La registrazione del dispositivo medico avrà un costo di 100 sterline per ciascun prodotto.

Ovviamente il Regno Unito non avrà più accesso ad alcun sistema di raccolta dati dell’Ue, come ad esempio il database Eudamed predisposto dal Regolamento 745/2017.

Requisiti dei Dm

Sulla base poi delle regulations 71 e 76, introdotte dal Medical device (Amendment etc.) (Eu Exit) Regulations 2019, il fabbricante che voglia immettere un Dm nel mercato britannico dovrà rispettare gli specifici requisiti essenziali di sicurezza e prestazione elencati nello Schedule 3 (anch’esso introdotto dalla normativa del 2019). Tale conformità deve essere dimostrata attraverso una valutazione clinica, condotta secondo quanto previsto dalla regulation 102.

In pratica, per immettere un Dm nel mercato britannico non sarà più sufficiente la marcatura Ce ma si dovranno rispettare i requisiti specifici della normativa inglese per come modificata nel 2019. Un fabbricante quindi che immetta il proprio dispositivo sia nel mercato europeo che in quello inglese, dovrà provvedere ad una doppia procedura.

Organismo notificato

Cosa succede poi nel caso in cui il Fabbricante UE abbia un certificato di conformità rilasciato da un On inglese?

In sintesi:

• i certificati rilasciati dopo la Brexit non saranno più validi per l’immissione in commercio di tale dispositivo nell’Unione europea, in quanto gli On situati nel Regno Unito non saranno più riconosciuti come accreditati dalla normativa europea. Il fabbricante dovrà quindi richiedere un nuovo certificato di conformità ad un On situato all’interno dell’Unione Europea;
• i certificati rilasciati prima della Brexit continueranno ad essere validi;

Alla luce di quanto sopra, qualche suggerimento finale:

• verificare in primo luogo, con la propria catena di distribuzione, se e quali Dm vengono commercializzati oggi in Uk;
• verificare se adeguare i propri Dm e se nominare la persona responsabile;
  informare i propri clienti o pazienti della possibilità che si verifichino ritardi o carenze nella fornitura di dispositivi medici.