Come, quando e perchè applicare le istruzioni d'uso elettroniche ai dispositivi medici
Attenzione ai rischi “legali” per i dispositivi a base di sostanze nascosti nel nuovo Regolamento europeo
Vietato ingannare: così il MDR disciplina la pubblicità dei devices
FOCUS SOFTWARE
Seguono alcuni documenti di approfondimento sui dispositivi medici software (MDSW).
DOCUMENTI MDCG
Lo scopo di questa guida è quello di fornire un quadro di riferimento per la determinazione del livello appropriato di evidenza clinica necessario affinché il software dispositivo medico (MDSW) soddisfi i requisiti stabiliti dal Regolamento (UE) 2017/745 - Regolamento sui dispositivi medici (MDR) e dal Regolamento (UE) 2017/746 - Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). Al fine di promuovere una convergenza globale sul tema, questo documento tiene conto di alcuni concetti delineati nei documenti guida dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Lo scopo principale dell'MDCG 2019-16 è quello di fornire ai fabbricanti una guida su come soddisfare tutti i requisiti essenziali pertinenti dell'allegato I dell'MDR e dell'IVDR in materia di sicurezza informatica. Tuttavia, e alla luce della complessità delle catene di fornitura dei dispositivi medici e del ruolo svolto dai diversi operatori nel garantire la protezione dei dispositivi contro l'accesso non autorizzato e le possibili minacce informatiche, vengono fornite ulteriori considerazioni in merito alle aspettative di attori diversi dai fabbricanti.
MDCG 2019-16 - Guidance on Cybersecurity for medical devices
Il documento MDCG 2019-11 si rivolge principalmente ai fabbricanti di software medicali e definisce i criteri per la qualificazione dei software che rientrano nell'ambito di applicazione del Reg. (UE) 2017/745 - MDR (allegato VIII) e del Reg. (UE) 2017/746 - IVDR, fornendo anche una guida all'applicazione degli stessi. La guida fornisce anche informazioni relative all'immissione sul mercato. I criteri specificati nel presente documento si applicano anche alle app, che operino su smartphone, cloud o altre piattaforme.