(1) La direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio costituisce il quadro normativo dell’Unione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. È tuttavia necessario procedere a una revisione sostanziale di tale direttiva allo scopo di stabilire un quadro normativo solido, trasparente, prevedibile e sostenibile per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, che garantisca un livello elevato di sicurezza e di salute sostenendo nel contempo l’innovazione.