Regolamento 2017/746 (IVDR)

Considerando 67

(67) La facoltà di stabilire quale sia l’autorità appropriata ai fini della valutazione della domanda di autorizzazione a condurre uno studio delle prestazioni e di organizzare la partecipazione dei comitati etici entro i termini per l’autorizzazione a detto studio previsti nel presente regolamento dovrebbe essere lasciata allo Stato membro in cui deve essere condotto uno studio delle prestazioni. Tali decisioni rientrano nell’organizzazione interna di ciascuno Stato membro. In tale contesto, gli Stati membri dovrebbero assicurare la partecipazione di persone non addette ai lavori, in particolare di pazienti o loro organizzazioni. Essi dovrebbero altresì assicurare la disponibilità delle competenze necessarie.