(17) È necessario precisare che il software specificamente destinato dal fabbricante a essere impiegato per una o più delle destinazioni d’uso mediche indicate nella definizione di dispositivo medico-diagnostico in vitro si considera di per sé un dispositivo medico-diagnostico in vitro, mentre il software destinato a finalità generali, anche se utilizzato in un contesto sanitario, o il software per fini associati al benessere, non è un dispositivo medico-diagnostico in vitro. La qualifica di software, sia come dispositivo sia come accessorio, è indipendente dall’ubicazione del software o dal tipo di interconnessione tra il software e un dispositivo.