(66) Le regole applicabili agli studi delle prestazioni dovrebbero essere in linea con le linee guida internazionali consolidate nel settore, come la norma internazionale ISO 14155:2011 relativa alla buona pratica clinica per l’indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani, in modo da rendere più agevole l’accettazione al di fuori dell’Unione dei risultati degli studi della prestazioni condotti nell’Unione come documentazione, nonché l’accettazione all’interno dell’Unione dei risultati degli studi delle prestazioni condotti al di fuori dell’Unione conformemente alle linee guida internazionali. Inoltre, le regole dovrebbero essere in linea con la versione più recente della dichiarazione di Helsinki dell’Associazione medica mondiale (WMA) sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani.