Regolamento 2017/746 (IVDR)

Considerando 63

(63) Occorre garantire che l’evidenza clinica dei dispositivi sia aggiornata durante il loro intero ciclo di vita. Tale aggiornamento comporta attività pianificate di controllo degli sviluppi scientifici e dei cambiamenti nella prassi medica da parte del fabbricante. Le nuove informazioni pertinenti dovrebbero successivamente determinare una nuova valutazione dell’evidenza clinica del dispositivo in modo da garantire la sicurezza e la prestazione attraverso un continuo processo di valutazione delle prestazioni.