(61) Per garantire un livello elevato di sicurezza e prestazione, è opportuno che la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti dal presente regolamento si basi sull’evidenza clinica. È necessario chiarire le prescrizioni applicabili per dimostrare l’evidenza clinica, che si fondi su dati relativi alla validità scientifica, nonché le prestazioni analitiche e la prestazione clinica del dispositivo. Al fine di consentire un processo strutturato e trasparente, in grado di generare dati affidabili e solidi, un approvvigionamento e una valutazione delle informazioni scientifiche disponibili e dei dati ottenuti dagli studi delle prestazioni dovrebbero basarsi su un piano di valutazione delle prestazioni.