(82) Ogni aumento statisticamente significativo del numero o della gravità di incidenti che non siano gravi o di risultati errati attesi che potrebbero avere un impatto significativo sull’analisi del rapporto beneficio/rischio e che potrebbero comportare rischi inaccettabili dovrebbe essere comunicato alle autorità competenti affinché possano valutarlo e adottare misure appropriate.