Regolamento 2017/746 (IVDR)

Considerando 73

(73) È necessario chiarire che gli studi delle prestazioni che utilizzano campioni inutilizzati non hanno bisogno di essere autorizzati. Tuttavia, i requisiti generali e altri requisiti supplementari in materia di protezione dei dati, nonché i requisiti applicabili alle procedure eseguite conformemente al diritto nazionale, quali la revisione etica, dovrebbero continuare ad applicarsi a tutti gli studi delle prestazioni, compresi quelli che utilizzano campioni inutilizzati.