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Covid-19: produzione in deroga per i Dm, qualche riflessione a livello normativo

La rapida diffusione della pandemia di Covid-19 ha fatto letteralmente esplodere la domanda di dispositivi di protezione individuale (maschere, guanti, tute e occhiali protettivi) e dispositivi medici (maschere chirurgiche, guanti da esplorazione e determinati tipi di camici). Domanda che arriva sia dal pubblico che dal privato. A tale impennata il Governo ha risposto con una serie di normative e circolari in deroga alla normativa in essere che hanno l’obiettivo fondamentale di facilitare la produzione e importazione delle mascherine.

Il nuovo quadro normativo

Il primo provvedimento emanato è stato il D.L. 2 marzo 2020 n. 9, che all’art. 34 comma 3 ha stabilito che “Sono utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto superiore di Sanità”. La settimana dopo il ministero della Salute emanava la Circolare prot.n. 15540/P/13/03/2002 avente ad oggetto “Mascherine in TNT – Circolare informativa emergenza epidemiologica da COVID-19”, in cui si afferma che “le mascherine in ‘tessuto non tessuto’", per essere utilizzate come dispositivi medici, devono avere le seguenti caratteristiche:

  • corrispondere contemporaneamente alle norme UNI EN ISO 14683, UNI EN ISO 10993;
  • essere prodotte da imprese che abbiano un Sistema di qualità”

Nella stessa data a livello comunitario veniva emanata la "Raccomandazione (Ue) 2020/403 della Commissione del 13 marzo 2020 sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla Covid-19".

La Raccomandazione dell’Unione europea

Scopo del documento è fornire indicazioni a tutti gli Stati membri per introdurre discipline in deroga per la produzione sia di mascherine qualificate come Dpi che per quelle rientranti nella nozione di Dm. Tale Raccomandazione, dopo aver dato atto che la Dir 93/42/CEE (per i Dm) ed il Reg.UE 2016/425 sono tecnologicamente neutri e che l’obbligo di rispetto è solo per i pertinenti Requisiti essenziali di sicurezza (cd. Res), dichiara che gli Stati membri possono autorizzare la messa a disposizione sul mercato per un periodo limitato anche di Dm e i Dpi che non abbiano pienamente rispettato le procedure di valutazione della conformità e/o che non siano marcati CE: ciò a condizione che il fabbricante di Dm e/o Dpi siano in grado di garantire il rispetto dei relativi Res (art. 7). Per i Dm la raccomandazione sembra suggerire che la deroga sia valida solo per gli acquisti da parte di operatori sanitari (art. 8).

Cura Italia

Contestualmente alla Raccomandazione Ue in Italia veniva emanato il D.L. 18/2020 (cd. Cura Italia) il quale all’art. 15 legittima l’immissione in commercio di mascherine (siano esse Dm o Dpi) senza marcatura CE, a patto che sia rispettata la normativa vigente. Il controllo deve essere poi effettuato dall’Istituto superiore di Sanità per i Dm e dall’Inail per i Dpi. Nello specifico dei Dm così si stabilisce l’art. 15 al comma 2 “I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche di cui al comma 1, e coloro che li immettono in commercio i quali intendono avvalersi della deroga ivi prevista, inviano all’Istituto superiore di sanità una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa”. In sostanza il nuovo (e temporaneo) “sistema in deroga” poggia (per ogni classe di rischio) su una “autocertificazione del fabbricante” (senza intervento degli Organismi notificati) e su un successivo controllo da parte dell’Iss per Dm e da parte dell’Inail per Dpi. Nei giorni successivi sul sito dell’Istituto Superiore di Sanità veniva caricata la pagina web "Procedura per la richiesta di produzione di mascherine"e sul sito dell’Inail la parallela pagina per le istruzioni operative per le mascherine. Il modello di autocertificazione relativo ai Dm merita poi qualche riflessione.

La conformità alle norme. Qualcosa da rivedere

Lo stesso infatti chiede di autocertificare la conformità alle norme UNI EN ISO 14683, UNI EN ISO 10993 (probabilmente in linea con la precedente Circolare ministero Salute prot.n. 15540/P/13/03/2002): tale richiamano sembra non essere perfettamente in linea con le previsioni del Cura Italia.

L’art. 15 del DL 18/2020 chiede infatti la conformità alla “normativa vigente” e tale conformità è data dal rispetto dei Requisiti essenziali di sicurezza di cui all’allegato I (art. 2 e 3 Dir 93/42/CEE e art. 3 e 4 D.Lgs. 46/’97) non dalla conformità a norme armonizzate. È pacifico infatti che ai sensi dell’art. 5 della Direttiva (e art. 6 del DLgs. 46/’97) le norme armonizzate sono un mezzo per provare il rispetto dei Res, ma non sono di per sé obbligatorie.

La libertà di scelta dei fabbricanti per le soluzioni tecniche alternative

Sul punto sia la Guida blu all’attuazione della normativa UE sui prodotti 2016 (si veda cpv 4.1.2.2) sia la sopra citata Raccomandazione Ue 2020/403; quest’ultimo documento al considerando 16 e 17 ricorda che “Il rispetto delle norme armonizzate non è obbligatorio. I fabbricanti sono liberi di scegliere soluzioni tecniche alternative, a condizione che la soluzione specifica prescelta garantisca la conformità del dispositivo medico ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili.”, precisando che le norme armonizzate conferiscono solo una presunzione di conformità (Considerando 18) e che una strada alternativa possono essere le Raccomandazioni dell’Oms (punto 3). Resta inteso poi che il fabbricante deve aver posto in essere e deve dimostrare di produrre (o importare) nel rispetto di un sistema di gestione della qualità.