Dal 26 maggio scorso i profili collegati al MDR sono diventati cardine. Tra questi senza dubbio merita una particolare attenzione la valutazione clinica del dispositivo medico (articolo 61 MDR): nella nuova architettura del regolamento europeo è il documento che deve accompagnare tutta la vita del device, confermando il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione (Allegato I) nonché la valutazione degli effetti collaterali indesiderati e dell’accettabilità del rapporto benefici-rischi.

Cosa contiene il documento
L’indagine clinica MDR
L’uso e l’accesso ai dati clinici
Alcuni dubbi interpretativi
Le clausole del contratto tra sponsor e sperimentatore

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