In data 26 maggio 2020 diventerà pienamente efficace il Reg. 2017/745 sui dispositivi medici (c.d. Mdr), pubblicato in Gazzetta Ufficiale Unione Europea in data 5 maggio 2017. La nuova disciplina contiene modifiche molto impattanti sull’intero settore, che comporteranno cambiamenti di rilievo non solo per fabbricanti e distributori ma anche per ospedali ed operatori sanitari.

In sintesi
Viene infatti potenziata la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici attraverso

• un rafforzamento della valutazione clinica del dispositivo, allargando le indagini cliniche (art. 61)
• un potenziamento dei sistemi di gestione del rischio, estesi a tutta la vita del dispositivo (analisi del rischio – Allegato I), anche attraverso sistemi più strutturati di sorveglianza post-commercializzazione (art. 83) e vigilanza sugli incidenti (art. 87)
• un rafforzamento dei sistemi di controllo, sia da parte degli organismi notificati (art. 52) che da parte della autorità competenti (art. 93)
• una maggiore tracciabilità e trasparenza attraverso la creazione del sistema UDI e la Banca dati Eudamed

Fabbricanti ed operatori commerciali si trovano poi a dover applicare la nuova disciplina in un contesto giuridico fortemente in evoluzione dove (solo a titolo di esempio) il tema delle indagini cliniche dovrà tener conto del nuovo Reg 2016/679 (Gdpr), i software medicali dovranno interfacciarsi con la Direttiva 2016/1148 (cosiddetta Direttiva Nis) con le sfide della cybersecurity e l’ampio sviluppo delle App, la fase di acquisto e vendita del dispositivo dovrà tenere conto del Codice degli Appalti (D.Lgs. 50/2016) e del futuro regolamento comunitario sull’Health technology assessment, con temi ancora irrisolti come la qualificazione giuridica della stampa 3D in ambito medicale.

L’impatto su ospedali e operatori sanitari
Analoghe considerazioni per ospedali ed operatori sanitari chiamati oggi a nuovi adempimenti ove decidano di realizzare i dispositivi all’interno della struttura (art. 5 del Mdr), a tener conto delle nuove regole per la manutenzione ed i pezzi di ricambio dei dispositivi (art. 23) ed a sviluppare una nuova sensibilità ed attenzione nell’uso del dispositivo, tenendo anche conto dei nuovi profili di responsabilità sanitaria collegati alla legge 24/2017 (cosiddetta legge Gelli sulla sicurezza della cure).