I dispositivi (dm) a base di sostenze sono una categoria fortemente impattata dal nuovo MDR.

Oltre ai problemi che devono affrontare tutti i devices nel passaggio da Direttiva a Regolamento, per quelli a base di sostanze si pone il tema della corretta qualificazione. In altre parole occorre valutare se si tratti di dispositivi oppure di medicinali.

Il presente articolo ha lo scopo di analizzare proprio le differenze tra “medicinali” e “dispositivi medici a base di sostanze” (medicinali) e le relative conseguenze sul piano sanzionatorio-risarcitorio, tenuto conto di quanto precisato dalla linee guida MDCG 2022-5 “Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices”.

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