Dopo quasi quarant’anni la direttiva 85/374/CEE lascia il posto alla direttiva (UE) 2024/2853 sulla responsabilità per danno da prodotti difettosi (“PLD”, Product Liability Directive), che gli Stati membri devono recepire entro il 9 dicembre 2026. Per i dispositivi medici la riforma incide direttamente sul rischio d’impresa, perché cambia insieme ciò che si considera prodotto, il modo di valutarne il difetto, i soggetti chiamati a rispondere e gli strumenti con cui il danneggiato può provare il proprio diritto.

Il principio di fondo, del resto, non cambia: chi immette sul mercato un prodotto difettoso risponde del danno senza che il danneggiato debba provarne la colpa. Ciò che cambia è tutto quanto ruota intorno a quel principio, ed è questo lo snodo che conviene approfondire.

• Da quando si applica la PLD?

• Il software diventa un dispositivo come gli altri

• La sicurezza si valuta anche dopo l’immissione sul mercato

• A chi si applica? I soggetti responsabili: sempre un referente nell’Unione europea

• I soggetti danneggiati e i danni risarcibili

• Onere della prova: le presunzioni a favore del danneggiato e come superarle

• La difesa si costruisce prima del danno

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